本文来自微信公众号：深蓝观（ID：mic-sh366），作者：郑洁、谭卓曌，编辑：王晨、高翼，原文标题：《独家丨医保局通报阿斯利康背后：内部人士举报、将彻查基因检测领域》，头图来自：视觉中国
一直以来，被认为最懂中国的跨国药企阿斯利康，这一次栽在了它的“懂”上。
90%以上的员工来自本土，曾一度让极其熟悉中国医疗生态的跨国药企在中国的增速高达30%以上，尤其是肿瘤药的销售，已成为这家公司的王牌产品线。
2022年1月29日，还有三天就过虎年春节时，国家医保局挂出的一则声明却让这家中国区收入占一半江山的明星药企，很难过个好年（国家医保局回应阿斯利康制药有限公司工作人员涉嫌骗取医保基金问题）。
让药企和地方医保人士震惊的是“国家医保局和公安部联手”， 比起这则声明的主题“少数员工涉嫌篡改肿瘤患者基因检测结果骗取医保基金”，更让人感觉事态严重。
相反，基因检测造假骗取医保基金，已在业内不是秘密。
随着近几年医保基金腾笼换鸟，为造福癌症患者，国家将一些价值不菲的肿瘤药降价进医保，但由于严格限制报销条件：每个报销的适应症都需有相应的具体诊断条件，不然医保不会报销。于是，一些企业肿瘤药医药代表，在巨大的销售压力下，也动了篡改诊断结果的歪心思。
其实各地医保局在过去的一年，查处过很多此类案件。这类案件复杂性在于不是某一个利益方驱动：有时是患者主动要求；有时是医药公司串通第三方检测机构或医生；更有胆大的，直接用ps的方式造一份假的基因检测报告。
而此次，医保局和公安部联手，是肿瘤药基因检测领域“打假”的第一次。尤其是对涉嫌造假的人士采取刑事手段，对医药代表、医保人士、专家来说是第一次听到。
一位医保局人士透露，2022年医保局准备将把纳入医保目录里边的、所有需要进行靶点检测的肿瘤药，全部进行筛查，“看一下其他公司是否存在此类（检测报告造假）的情况。”
多位业内人士表示，这一次涉及的药物很可能是阿斯利康的明星抗肿瘤药奥希替尼，这款药物2017年上市、2018年进入医保，2020年在中国整体药品医院销售额下降13%时，奥希替尼增速高达50%，销售额多达几十亿。
而2021年，奥希替尼在医保谈判中，价格从15300元大降三分之二至5580元——如果要完成销售任务，需要扩大使用人群，这很可能是导致一些医药代表铤而走险的原因。
成也萧何，败也萧何。当游戏规则变化时，只沉浸于过去规则的人或公司，如不进行转变，将会遭受重创。
一、举报者为阿斯利康内部人士？
“我是第一次看到这么早就公布采取刑事手段的，之前都是事后通过判决书公开。”任黄州（化名）是一位在圈内极有影响力的肿瘤患者，多年来，他熟悉医药政策，深知圈内明暗规则，也与很多医生和医药代表走得很近，看到国家医保局发布的回应后，任黄州感觉有“蹊跷”之处。
据任黄州判断，阿斯利康这个案子和以往药企代表带金销售违法案件不太一样，首先，此前少见医保部门联合公安部成立专案组调查，此外，监管层选择宣判前公布，也明示了某种决心。
一位细心的医保专家发现，国家医保局的这则声明嵌入了前一天阿斯利康关于此事的自查公告链接——在阿斯利康的官网首页，这则不太光彩的声明，以“公告”两个字草草淹没在首页中（截止发稿已撤下首页）——少有人在意，更少有人点开。
这位医保专家不仅点开了这则链接，他还发现两则声明有一个矛盾之处：国家医保局调查此事的起因是“群众举报”，而阿斯利康的声明中写的是“内部合规检查”发现。
这次事件的起因据相关人士透露，“举报群众”其实来自阿斯利康内部员工。
过去一年，也是阿斯利康肿瘤业务线风雨飘摇的一年，前后有七、八位高管离职。
去年，国家医保局接到举报后极为重视，像上层打了报告，上层批示一定严查——确实，前脚肿瘤药刚进医保，马上就有接踵而来的骗保，这对来之不易的改革成果是一种损害。
国家医保局督促深圳市成立了医保、公安、卫生健康、市场监管等部门组成的联合专案组，对此事进行调查。“因为有上层批示，各部门配合非常顺利。调查了相关的医生、药企代表、第三方检测公司和患者，最终掌握了证据链，确定嫌疑人。”上述人士陈述了调查的过程。
据公安机关调查，从深圳发现的这几个骗保案例，最终是由医药销售代表来篡改检验检测报告。
上述人士强调，阿斯利康也几乎同时对内部开展了合规性调查，“可以说，阿斯利康非常配合此次调查，从内部进行了极其严格的合规性整改。”上述人士表示。
二、进退维谷：基因检测造假乱象
深蓝观从医保部门进一步获悉，“销售代表通过PS篡改了基因检测报告。好多医院旁边都有这种打印店，或者类似的一条龙服务。”
基因检测是肿瘤患者是否适合使用靶向药的前提。即使是同一癌种，也不能简单地使用同一种靶向药物，而要在进行基因检测或免疫组化等检查后，再决定使用哪一种药物。如果检验显示阴性，意味着靶向药物用于治疗可能无效。
摆在现实中的问题出现了——基因检测也存在误差，哪怕检测结果为阴性，肿瘤患者也想放手搏那一点点可能性。尤其是面对一款已经进入医保的靶向药时，患者的心态变成了：这药别人能吃好，我为什么不能？我就算吃了，也花不了多少钱，而我不吃就得等死。
如果这一款靶向药在国外已经证明用于另一种肿瘤治疗有效，这个时候，医生愿不愿意冒着风险开这一款超适应症用药？如果医生不愿担责，医药代表和基因检测公司会不会有一些小动作？
晚期患者试一试的态度、医药代表和基因检测公司牟利的需求、医生在救治天平线上的挣扎，多方不同利益的需求，在基因检测造假一事上却秘而不宣地达成了一致。
多位肿瘤销售的人也向深蓝观证实，基因检测造假是行业内普遍现状。
“因为医保规定的很严，必须要什么样的靶点才能用这些药，如果不符合的话，医保就不能报。肿瘤药管线的医药代表销售压力也蛮大，医药代表为了卖药造假报告，医生会配合，在肿瘤业内是普遍现象。”
2020年，四川省天全县人民检察院披露一起诈骗医保案件，案发时间在2019年9月，涉及其中的正是奥希替尼，虽然该案并未直接牵扯阿斯利康方面人员，但两年前假基因检测报告之普遍可见一斑。
任黄州提及，真实世界使用的数据和临床批准的数据是有差距的，比如肺癌上的O药和K药，在国外早就批准用于肝癌了，但在国内没批准肝癌。
“肝癌患者想用，那么我们就会想办法帮你做假的基因检测资料，几乎全套都是假的，把肝癌患者病例做成肺癌的。”
有少部分医药代表通过造假数据，拿到了医保开出来的药之后，再转卖给别人，从中赚取百分之二三十的利润。四川宜宾市医保局通过实名举报就发现，2019年10月至11月期间，医药代表李某通过伪造处方笺的方式，冒用病人杨某名义，在宜宾康贝大药房购买5盒奥希替尼转售给他人，涉及医保金额共计6.7万元。
此前，对基因检测报告要求不严格。不需要原件，只需要复印件就可以通过审查。因此，在电脑上通过ps，把名字p掉，把名字年龄身份证号码换掉就行。这也导致了基因检测造假猖獗。
另外，医院自建基因检测实验室需要购买设备、聘请技术人员，医院肿瘤患者的基因检测量并不足以支撑整个基因检测科室发展，于是很多医院选择与第三方基因检测公司合作。而很多基因检测公司通过代理商进行产品推广。在利益的驱使下，很容易出现报告造假。
2019年，《华夏时报》报道了一个这样的案例，山东尹先生的弟弟在泰安某医院诊断出肺癌，他通过院内博奥检验的销售代表进行了基因检测。尹先生收到检验报告显示，患者使用吉非替尼、厄洛替尼、西妥昔单抗等药物疗效较好。此后半年，尹先生的弟弟一直吃这些靶向药，却没有任何疗效，而且开始出现多处转移。吊诡的是，当尹先生拨打博奥检验的电话，报过条码号之后，客服告知他系统内查不到肿瘤用药的报告，这个基因检测报告是伪造的。
在过去，医药代表和病人合谋骗保，处罚完之后，都不了了之。但这次上刑事手段，是很多医药代表第一次听到。这对于行业正本溯源，会起到警示作用。
医保局有自己的考虑，药企也需要向更成熟的阶段发展。但警示之后，还有一环节在国内其实长时间以来仍处于缺位状态，就是这些“癌症晚期但又不符合（医保）用药条件”的患者，到底该如何安抚？
基因检测造假乱象的背后，是中国的“临终关怀”还有很长一段路要走。
三、时代变了：需要什么样的合规体系？
在制裁跨国药企腐败贿赂方面，国外的监管作风更为严厉，而且制裁对象往往是跨国药企，而非药企员工个人。以美国为例，由于违反《反海外腐败法》，近些年来诺华、辉瑞、礼来、阿斯利康等大型跨国药企均曾向美国司法部、美国证券交易委员会（SEC）支付巨额和解金。
中国近十年来被巨额罚款的跨国药企只有GSK一家，而同期内，美国依照《反海外腐败法》查出在中国行贿的企业有10家。
此次国家医保局的声明中，事件的调查结果是将“犯罪嫌疑人全部批捕”，并没有涉及到阿斯利康公司。相关人士认为，之所以没有处罚公司，是因为阿斯利康在合规性调查中非常配合。
但查看之前的案例，一般药企对医生的行贿行为等违法行为，绝大多数的处理都是处罚员工个人，不管企业是否做合规调查，总是将自己从违法行为中撇清。之前的处罚方式，从长远来看，并不能从根本上改变药企的不合理行为。
而在制裁跨国药企腐败贿赂方面，国外的监管作风有一套完整的体系，但制裁对象往往是跨国药企，而非药企员工个人。以美国为例，由于违反《反海外腐败法》，近些年来诺华、辉瑞、礼来、阿斯利康等大型跨国药企均曾向美国司法部、美国证券交易委员会（SEC）支付巨额和解金。
当然，除了制裁对象外，中美对药企腐败的证据搜寻、定罪标准、量刑标准不同，通俗地讲，在美国给跨国药企定海外贿赂罪名更容易点，但美国监管层的严标准并非只为了罚钱，而是为了建立更规范的合规体制。
按照国外惯例，如果案件是药企通过合规检查发现后主动汇报，政府则将其视作合作行为，给予药企延迟起诉、量刑从轻等合规激励。而如果是政府在调查中发现腐败行为，惩罚则要严重的多。
2020年，国家医保局医药价格和招标采购司已经推出“企业信用黑名单制度”， 主要是在招采失信领域。相关文件明确指出，企业员工个人、代理企业、经营企业给出回扣，药品生产企业一样要承担失信后果。
截至2021年9月中旬，全国已经有5家药企因为给回扣金额高或失信影响大被定为“严重”失信，失信企业将在一定时间内不得参加集采。
企业违规的责任，不简单归于员工个人，是非常大的一个改进。但此次的阿斯利康事件是欺诈骗保行为，这类行为相关部门尚未建立企业的信用黑名单制度。
但更加严格的监管已在路上。2021年1月15日，国务院颁布《医疗保障基金使用监督管理条例》，其中第四条是医疗保障基金使用监督管理实行政府监管、社会监督、行业自律和个人守信相结合。
从国外经验分析，企业合规制度的建设，需要举报制度、稽查制度、和解制度和合作制度四项制度的全面配合。
其中，稽查制度和举报制度，国家医保局已经发布了征求意见稿。国家建立的举报制度，应该和企业合规制度有关联和衔接性。美国对违规企业的罚款是平均20%奖励给举报人。企业在建设合规制度时，不应该打击举报，而且应当鼓励举报。只有执行细节细化，才能够确保监管措施的真正落地。
国外体系中还有和解制度和合作制度，杨平等学者曾经发表过中外和解制度的比较。而这两个制度的建立，需要和证监会、检察院等部门配合。
和解制度是一个鼓励企业合规行为的缓冲器。在海外，SEC和企业签署和解协议后，企业只需要缴纳和解金，SEC将对免于行政起诉。而在中国，证监会也开始对和解制度进行试点，证监会收1.5亿行政和解金，与高盛等达成行政和解，随后证监会终止调查。而刑事和解制度，则由检察院出面，如果企业进行了积极有效的合规调查，检察院可以免于起诉。
而合作制度，是对企业合规动力的一种长期保障，对于违规企业自主纠正错误的一种激励和补救措施。如果企业积极配合，自查自纠，国家相关部门将减少指控和处罚，这样企业才会有合规的动力。
未来，不仅是跨国药企在国内的合规体系要更严格，国内传统药企和创新药企也要建立同样严格的合规体系，而且医生收入组成、药品商业化方式、医保基金监管体系也要同步改变，只有在规则明确的市场环境下，企业才能良性竞争，产业才能良性发展。
四、暗涌丛生：阿斯利康肿瘤线的增量市场在哪里？
草灰蛇线，2021年阿斯利康中国区发生了几件大事，桩桩件件都在骗保案东窗事发之后。仅从时间线的暗合当然不能得出前后者有因果联系，但奥希替尼骗保案就像一块碎镜片，折射出阿斯利康震荡的一部分原因。
2021年以前，奥希替尼一直维持着高增长。在国内，这款明星药于2017年4月获批，9个月内贡献超过5亿元销售额，甚至在2020年，当院方药物销量受到疫情抑制时，奥希替尼在样本医院的销量依然逆势上扬，在萧瑟一片中保持了54.2%的增长。
上市后两年，奥希替尼在国内都没有直接竞品，这款药也是阿斯利康中国业绩的中流砥柱，连续3年销售额猛增。2020年，阿斯利康中国区的收入达53.75亿美元，成为中国最赚钱的跨国药企。
到了2021年，情形有了变化，奥希替尼的增幅显著收窄。2021年11月12日，阿斯利康公布了第三季度财报，奥希替尼在中国区的销量下跌10%，这直接拉低了阿斯利康在中国区的销售业绩，据其2021财年三季报，阿斯利康中国业务的销售总额增长仅2%。
对于奥希替尼业绩滑坡的原因，阿斯利康首席执行官Pascal Soriot将其归结为受纳入国家医保后降价的影响，虽然奥希替尼在中国的销量正在扩大，但至少目前还不能完全弥补降价的幅度。
但吊诡的是，奥希替尼在2018年就已纳入国家医保，为何此前形势大好，2021年突然业绩大降？
原因出在2020年医保续约价格。刚上市时，奥希替尼定价5.1万元/盒，2018年纳入国家医保目录后，奥希替尼定价1.53万元/盒。2020年，奥希替尼医保谈判成功续约，但不知是因为开始有了国产竞品压力还是为了增加适应症的妥协，这次谈判后奥希替尼定价5580元/盒，降价近1万元。
中国市场是阿斯利康增长最快的新兴市场，奥希替尼是中国市场中增长强劲的明星单品，奥希替尼在中国市场的销量下滑，影响的是阿斯利康全球业绩的“一盘大棋”，相关负责人和医药代表的压力可想而知。
业内流传，阿斯利康底层销售代表考核指标很高，医药代表压力很大，到了2021年，压力想必会更大，基因检测报告造假如此普遍，医药代表不可能不知道这一“制胜法门”，不过这两年也有些变化。
任黄州告诉深蓝观，两年前申请医保报销，很多医院只需要基因检测复印件，因此造假操作分外容易。这两年来，申请医保报销需要基因检测报告原件，报告造假需要联合基因检测机构。也就是说，随着报销政策收紧，造假难度提高，以前要造假单兵作战即可，现在可能需要团队协同。
因此，也正是2021年开始，阿斯利康中国区的架构和人事发生了重大变故。
在1月28日的公告中，阿斯利康称在2021年8月就发现深圳员工篡改基因检测报告骗医保，这时老高管们还都在职。
大约3个月后，阿斯利康中国区的架构发生重大变化，跟奥希替尼团队有关的调整发生在11月15日，阿斯利康宣布拆分其引以为豪的及县业务，及县肿瘤业务并入肿瘤事业部，非肿瘤业务独立，成为及县慢病业务部。
在这一决定宣布前后，相关业务部门高管相继离职，其中包括阿斯利康中国零售事业部负责人王东、及县业务负责人杜浩晨，以及阿斯利康中国肿瘤事业部负责人殷敏。
殷敏在阿斯利康中国任职近16年，比阿斯利康现任中国区负责人王磊待的时间还要长，除了是肿瘤业务的负责人，殷敏还曾参与阿斯利康零售团队、及县团队的创建。包括殷敏在内，2021年阿斯利康共有7位高管离职。
还有一件事情值得一提，2022年1月4日晚，君实生物宣布收回其PD-1特瑞普利单抗在阿斯利康的独家商业推广权。去年3月初，阿斯利康和君实生物宣布联手深耕肿瘤市场时的喜讯还历历在目，没想到这一欢喜仅持续10个月就戛然而止，成为跨国药企与国内创新药企合作推广PD-(L)1的“姻缘”中最短的一桩。
明面上，君实生物声称收回授权是因为自家公司商业团队逐渐成熟，且特瑞普利单抗多个适应症均纳入国家医保目录，商业化不再困难。但暗地里，君实生物的PD-1的推广业务由阿斯利康前年成立的县级肿瘤团队负责，除了国产PD-1内卷加重外，业内猜测双方“离婚”原因或许也与阿斯利康肿瘤团队大幅调整有关。
除了医保降价影响，奥希替尼也逐渐面临竞品压力。去年5月，万邦医药的奥希替尼国内首仿申报上市，而在去年的国家医保目录谈判中，国产第三代EGFR-TKI阿美替尼、伏美替尼也都位列国家医保目录。同时，艾森生物的艾维替尼、贝达药业的贝福替尼、石药/倍而达的瑞泽替尼也已报产。
2022年1月1日，最新的国家医保目录开始生效，奥希替尼为5580元每盒（80mg*30粒），阿美替尼为3520元每盒（55mg*20粒），伏美替尼为3304元每盒（40mg*28粒）。客观来说，即使从价格和规格来看，最早进入医保的奥希替尼在竞争中也依然处于优势。
不过，国内肿瘤药市场整体竞争加剧，光是PD-(L)1已有12个国内外产品已上市，传闻阿斯利康要在县域肿瘤市场寻找增量，这意味着在县域普药团队缩减的同时，特药县级团队或将进一步扩大，阿斯利康县级医药销售向来以任务重压力大著称，到时候如何进行合规管理，或许是阿斯利康中国与业绩增长同样重要的挑战。
事实上，在2021年9月，就有自媒体发布消息称，阿斯利康肿瘤团队有8名销售人员被拘留。自媒体称，阿斯利康肿瘤团队因涉及篡改基因检测报告，涉嫌骗取医保，“被一窝端”；目前已有8人被拘，该团队暂时处于失联状态，阿斯利康公司法务部团队全部到当地去处理。
该消息称，阿斯利康此肿瘤产品，只能用于T790m突变的EGFR阳性非小细胞肺癌患者的一线治疗中，才能报销，所以估计改的基因检测的结果就是这方面的数据。由此不难推断，此次涉及违规骗保的产品为阿斯利康明星肿瘤药泰瑞沙。
泰瑞沙所卷入的骗保事件也不是个例，据四川省天全县人民检察院此前一份不起诉决定书中显示，该药品出现过超适应症用药，并涉及违规骗保行为。
阿斯利康一直被称为“最懂中国市场”的外资药企，除了领导团队深谙中国市场之外，其实更多的是阿斯利康的销售风格更接近本土企业，高指标高增长，然后用外资药企的产品来匹配这种“高商业运营效率”，这是AZ在本土和外资药企林立之下能够脱颖而出的一大原因。
而这次医保局的通报批评，或许能让阿斯利康重新调整姿态，用一个新的方式去和老牌跨国药企以及新生代的本土药企在华同台竞争。
本文来自微信公众号：深蓝观（ID：mic-sh366），作者：郑洁、谭卓曌