本文来自微信公众号:深蓝观(ID:mic-sh366),作者:秘丛丛、郑洁,编辑:王晨,原文标题:《直击医保谈判第一天:从麻醉药品谈判看创新药的机会和战场》,头图来源:视觉中国


“这就是我们的期末考啊。”一位药企代表在医保谈判候场时感叹道。11月9日,2021年国家医保谈判在北京石景山银保建国酒店举行。


早上九点,第一轮谈判开始。据现场一家药企人员透露,上午共有五轮谈判,每轮谈判不会超过半小时。“里面有倒计时的,有的药企从进去到出来超过1个小时,那可能是因为后面签协议的时间长。”本次医保谈判共有四个会议室,每一批有四个企业同时谈判。


外行看热闹,内行看门道,在医保谈判信息保密工作极其严格的情况下,有人根据企业呆在里面的时长,推测是否顺利谈判成功。


一位曾参与过医保谈判的药企人士表示:“谈的顺利的,往往在半小时内就能出来,如果谈判的价格企业在预判之外,可以出谈判室商量”。


谈判过程中,有部分企业代表回到等候区打起电话,并且手里还拿着计算器。目测应该是经历了两次报价后,在最终定价的PK中,需要更高层的领导拍板确定。


作为医保谈判的首日,11月9日谈判的品种主要是化药,包括呼吸、麻醉、抗病毒感染等领域。恒瑞、宜昌人福、海思科等厂家的麻醉药品都集中在今天谈判,包括恒瑞的甲苯磺酸瑞马唑仑、宜昌人福的苯磺酸瑞马唑仑、海思科的环泊酚。


这三个麻醉药品都是上市不久的一类创新药。在谈判过程中,对参与谈判药企来说是一个比较艰难的上午。而据目击者表示,海思科的谈判代表,谈判的异常“快”,“很快就出来了。”


但另一家麻醉药企人福,谈判时间却大大超过半小时,接近一小时,谈判代表出来时“神色凝重”。


据麻醉药领域的专家分析,对上市不久的创新药来说,医保谈判是入局的一个好机会,这是提高市场占有率的一项重要手段。但同时医保谈判的降价压力也是一柄双刃剑,尤其是对有竞争者的创新药,在价格上会形成竞争,降价幅度会高于没有竞争对手的创新药。


据他根据现场现象推测,恒瑞的包括恒瑞的甲苯磺酸瑞马唑仑、宜昌人福的苯磺酸瑞马唑仑,两者上市时间相差无几,都是一类新药,但效果区别不大,因此是贴身肉搏的竞争者。


但海思科的环泊酚,是麻醉领域的另外一个品种,在谈判上很可能因为没有竞争对手,会谈的顺利一些。


一、“创新药”进医保:是咸鱼翻身还是继续煎熬?


虽然不同于万众瞩目的PD-1谈判,麻醉类药品规模虽不算太大,但因为准入壁垒较高(精麻类药品属于管制药,需要药企有一定的行业积累),临床用量大,也可从该产品一窥明日创新药的竞争格局。


恒瑞的麻醉线比较全面,有全身麻醉,麻醉镇静,肌松药,麻醉镇痛等,谈判品种为甲苯磺酸瑞马唑仑,是一种短效的 GABA 受体激动剂。甲苯磺酸瑞马唑仑上市时的适应症为胃镜、结肠镜检查镇静,目前,其重症监护(ICU)期间镇静已获批临床。


恒瑞本次参与谈判的甲苯磺酸瑞马唑仑是1类创新药,首个胃镜检查镇静的适应症于2019年获批,2020年瑞马唑仑的销售额约为0.1亿元左右,2021年上半年,瑞马唑仑的销售额放量到0.3亿元左右——这个数额实在不算高。


有知情人士表示,因为上市时间不够久,积累的数据不够多,它未能参加2020年的医保谈判,没有进入医保目录,就不会有好的销量。因此,2021年,恒瑞携带瑞马唑仑参与了最新的国家医保谈判。


瑞马唑仑对于恒瑞来说,不仅是一个麻醉产品,也具有力图持久占据麻醉市场重要地位的战略地位。


在此之前,恒瑞的麻醉线主要靠右美托咪定、顺苯磺酸阿曲库铵和七氟烷打天下,而这几款药品却因为产品老旧,竞争格局激烈,让恒瑞失去市场优势。


其中,右美托咪定是医院镇静类药物的“开方大户”,2009年在恒瑞首仿上市后的第一年,医院销售额为2100万,目前右美托咪定的市场销售额已超过5亿元。


不过,近年来,扬子江药业药业的右美托咪定率先通过一致性评价,杀入集采市场,而恒瑞因未过评失去进入集采的机会。2020年第一季度,扬子江右美托咪定销售额已超过恒瑞。此外,石药银湖、国药、恩华药业、辰欣药业旗下均有此药品,竞争激烈。


顺苯磺酸阿曲库铵也是恒瑞的国内首仿药,获批于2018年,当时市场上只有恒瑞和原研厂家GSK拥有该药。


2020年12月,健友股份的苯磺顺阿曲库铵注射液获批,打破了恒瑞在国产仿制方面的垄断,此后,泰德制药也有苯磺顺阿曲库铵上市,该领域同样竞争激烈。另一主打药品吸入用七氟烷,国内已上市厂家有雅培、鲁南贝特、河北一品和恒瑞等多家厂商。


老赛道上众敌环伺,这也是恒瑞积极开拓新麻醉战场的原因,相对于曾做过头对头对照试验的老牌麻醉药品丙泊酚,瑞马唑仑具有起效迅速、苏醒快、对心血管及呼吸系统影响小、镇静具有逆转性等特点,安全性更好。


二、贴身肉搏:两个扎堆的麻醉创新药


不过就在这次医保国谈上,也有一个“头号竞品”与恒瑞的新药全方位同台打擂,那就是人福的苯磺酸瑞马唑仑


不管是适应症还是活性物质,甲恒瑞和人福的两个“瑞马唑仑”都像是亲兄弟一般,甚至获批时间也差得不远。


甲苯磺酸瑞马唑仑在恒瑞是立项于2010年,近十年后,2019年12月27日,甲苯磺酸瑞马唑仑作为化药1.1类新药获批,上市适应症为常规胃镜检查的镇静。7个月后,人福的也正式获批上市,同样也是1.1类创新药,上市适应症是结肠镜检查的镇静。


两个“瑞马唑仑”只有一个盐基的区别,瑞马唑仑属于短效GABAa受体激动剂,由GSK和德国原研企业Paion公司设计开发,2012年,人福医药以300万元以及后续销售分成的协议,从Paion公司获得苯磺酸瑞马唑仑在中国区的开发权。


按“血统”来说,人福的“瑞马唑仑”当属”正统”,业内有声音称,恒瑞的只是绕开了专利,应该属于2.1类改良型新药。但无论如何,恒瑞的这个药已经作为1.1类新药获批,且早于其竞品苯磺酸瑞马唑仑,最关键的是,恒瑞和人福这两个药适应症几乎一致。


虽然恒瑞的“瑞马唑仑”抢先获批,但受去年疫情期间手术量锐减的影响,放量并不明显。而人福的瑞马唑仑也许是有“原研药企”的光环笼罩,医院对其信赖度更高。


在各有利弊的情况下,对这两种瑞马唑仑来说,除了各自扩大适应症外,这次能否进国家医保殊为关键。


而在此前的医保谈判中,人福的舒芬太尼、瑞芬太尼已成功入围,在今年三季报数据中,人福的营收达到52亿,净利润约4.3亿,增长78%,其中公司的麻醉药品增长28%,其中舒芬太尼增长10%,瑞芬太尼增长30%,进入医保目录后的增速肉眼可见。


相对这次新产品进医保的预期影响,舒芬太尼、瑞芬太尼要面临“降价”的可能,因此,对企业来讲,迫切需要新药品进医保目录中。


两个都对企业有战略意义,但又相似的创新药,可能是造成两家企业谈判相对艰难的主要原因:竞争者越多,降价压力越大。


但如果创新产品不进医保目录,那就失去了一个市场。


三、独家创新药会相对轻松吗?


除了这几家大龙头药企,11月9日早上,一麻醉药企海思科的规模较小,它也带着一款一类新药环泊酚出现在谈判现场。“因为没有竞品,它的谈判可能会容易一些。”上述业内人士推测了海思科代表很快结束谈判的原因。


环泊酚于2016年1月获批临床试验, 2020年12月,环泊酚获批上市,首个适应症为消化道内镜检查中的镇静,2021年2月,环泊汾注射液获批新适应症全身麻醉诱导。


环泊酚是丙泊酚的改良药。丙泊酚是麻醉药中的王牌,自1996年诞生以来在临床上应用广泛,为纪念它的功绩,2018年9月,丙泊酚的研发者获得了美国拉斯克奖,后者有诺贝尔奖风向标之称。


环泊酚与丙泊酚作用机制类似,但有效性和安全性更好,在最近的招聘启事上,海思科称环泊酚为“中国首个自主化合物创新1类静脉麻醉药”。


海思科对环泊酚的期望不小,它曾表示,2021年环泊酚的销售目标是“希望能够覆盖超过 620 家医院,整体销量达到120万支,销售额达到3亿元左右”。


但目前与丙泊酚比较,环泊酚价格高很多,丙泊酚在国内已经用了十多年,医生对其丙泊酚十分熟悉,要挤占其市场份额并不容易。


此前有消息称,海思科正在积极部署出海,在海外申报新药并非难事,难的是新药在海外能否卖出去。海思科董事、副总经理郑伟表示,环泊酚在美国获批不存在问题,但要抢占美国临床上已属于丙泊酚的市场倒也并不容易。


2021年10月,在投资者交流平台上,海思科对环泊酚的销售额期待调低,预计今年不含税销售额约为7000万元。这时候,进入医保目录变成了十足的利好,如果能顺利进入医保目录,将是其迅速放量占领市场的弯道超车机会。


四、尾声


今年医保谈判保密工作做得好,谈完了也没有价格出来。但从恒瑞、人福和海思科谈判代表的脸色和表情来看,也能一窥其降幅大小。


反观明日几个创新药:PD-1国产F4继续厮杀,今年上的两家连门票都没有;贝达的二代ALK抑制剂,在对罗氏的国产替代上一枝独秀;百济、恒瑞、再鼎三个国产PARP同台竞争,不可谓不惨烈;三代EGFR抑制剂有已经进医保的阿斯利康和豪森在前,艾力斯的伏美替尼也一言难尽;而刚刚拿了天价License out订单荣昌的Her2-ADC,同样也是一家和罗氏的恩美曲妥珠单抗竞争,前途一片光明……


参与谈判的这几家药企,大概谈完之后也会喜怒哀乐形于色吧。


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