几张警示函，让狂欢多日的减肥药概念黯淡下来。


2023年10月17日晚间，博瑞医药（688166.SH）发布公告：公司董事长袁建栋在电话会议上关于公司在研产品BGM0504注射液药效的相关言论具有误导性，中国证券监督管理委员会江苏监管局决定对其采取出具警示函的行政监管措施。


10月12日，该公司董事长、总经理袁建栋在下午召开的 “大咖解读GLP-1全产业链系列交流会”电话会议上，发布了个人试用公司在研产品BGM0504注射液的相关情况。


警示函显示，BGM0504注射液用于减重，目前尚处于临床试验阶段，有效性不明确，关于药效的相关言论具有误导性，违反了相关信批规定。证监会江苏监管局决定对袁建栋采取出具警示函的行政监管措施，并记入证券期货市场诚信档案。


董事长“以身试药”故事的后劲，在股价上显现了。10月20日，博瑞医药的股价延续前两日的走低态势，当日跌幅为1.53%。


无独有偶，此前，康惠制药、百花医药因蹭减肥药的热点，相继收到警示函，证监会决定对公司部分高管采取出具警示函的监管措施。10月20日，前者股价收跌1.76%，后者跌停。


不过，即便受到一些影响，“减肥药”概念股的市值，仍处于高位。博瑞医药的市值，已从9月初的70多亿元，飙升到如今超过160亿元。


另一家“减肥概念股”常山药业，10月20日收盘时股价为每股13.4元，而在一个多月前的9月11日，其开盘价为4.47元。那是常山药业股价暴涨的第一天，当天涨幅为20.05%。该公司市值，从彼时的40亿元涨到了如今的125亿元，涨了两倍多。


常山药业正在研发的艾本那肽，目前正在进行适应症为2型糖尿病的临床试验。该公司发布的公告显示：公司尚未开展艾本那肽针对肥胖或减重的临床试验。


减肥概念股疯涨，然而， 截至目前，中国仅有两个GLP-1类药物获批减肥相关用途，分别是华东医药、仁会生物。其中，华东医药的利拉鲁肽注射液，于今年7月初获批用于治疗肥胖或超重适应症；7月底，仁会生物的贝那鲁肽注射液超重/肥胖适应症上市许可申请获得批准。


其他的药物，无论是进口药还是国产药，都属于超适应症用药——这类药物原本的大适应症是糖尿病。这意味着，在国内自行使用这些药物用于减肥，仍存在一定的健康风险。


没产品、爱炒作，三公司收到警示函


因埃隆·马斯克等名人用于减肥，GLP-1药物司美格鲁肽成为风靡的“减肥针”，不少药企也开始了减肥相关药物的研发和仿制。


这是一类名为胰高血糖素样肽-1（GLP-1）激素的药物，可以模仿肠道中产生的一种GLP-1激素，当人吃饱时，它会向大脑发出信号。


在中国市场，除了2款GLP-1类减肥药已获批上市，排队等待产品上市的公司还有不少。值得注意的是，声量高、有炒作嫌疑的公司，研发进度反而更慢，或者根本就是“无中生有”。



收到警示函的博瑞医药，其BGM0504注射液尚处于研发阶段，减重和2型糖尿病两项适应症，均仅获得Ⅱ期临床试验的伦理批件。


另有两家公司，因涉及“减肥神药”的不当表述而公开致歉。


10月17日，康惠制药披露，旗下公司陕西友帮目前不具备司美格鲁肽及替泊尔肽中间体的生产能力，公司目前也没有其他减肥类药物的生产及销售。“前期回复引起了部分投资者误会和误解，对此，公司及公司证券部门诚恳向投资者表示歉意。”


10月16日，百花医药披露，公司仅开展了利拉鲁肽、司美格鲁肽项目的合成路线筛选、小试试验启动前期研究工作，后续研发存在重大不确定性。目前没有任何客户向我公司委托研发，公司无相关药品生产和销售。“对于此前相关回复可能对投资者产生误导，百花医药表示道歉。”


百花医药此前曾公开回复投资者，称旗下公司可以为客户提供利拉鲁肽注射液及司美鲁肽注射液的相关药品研发服务。10月11日至16日，百花医药的股价在四个交易日连续涨停。


尽管两家公司道歉，但是，因信息披露不准确、不完整，康惠制药公司以及董事长兼总经理王延岭、董事会秘书董娟，百花医药公司以及董事会秘书蔡子云，仍没有逃过监管机构出具的警示函。


目前，国内有药以减肥相关功效获批的，仅有华东医药、仁会生物。


华东医药7月4日披露，全资子公司杭州中美华东制药有限公司（下称“中美华东”）收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，利拉鲁肽注射液的上市许可申请获得批准，适用于需要长期体重管理的成人患者，将作为低热量饮食和增加运动的辅助治疗。


在利拉鲁肽注射液的减肥适应症获批前，5月，该产品已经在电商平台阿里健康大药房销售。华东医药表示，减肥适应症获批后，对该产品采取院内院外相结合的销售策略，院外也包括线上渠道。


三季度已过，作为减肥药的利拉鲁肽注射液销售情况如何？10月20日，华东医药回应《财经·大健康》，截至目前，利拉鲁肽注射液“利鲁平”已在几百家医院实现入院销售。此外，院外市场也是减肥适应症的主要销售渠道，包括线上平台及线下药店、医美机构，公司也在进行布局。


此款属于处方药和OTC“双跨”产品，华东医药回应称，销量逐月增长。


另一家是仁会生物。


7月底，国家药监局官网显示，仁会生物申报的贝那鲁肽注射液肥胖或超重适应证的上市许可申请获得批准，用于成年人的体重管理，给药方式是一天三次。


还有多家公司的减肥药处于Ⅲ期临床试验阶段。信达生物的玛仕度肽，用于治疗肥胖及糖尿病的Ⅲ期临床研究在中国正在进行，后续计划提交上市申请。杭州先为达的Ecnoglutide，正在中国进行Ⅲ期临床试验，用于治疗2型糖尿病和肥胖症。


尽管药企争相布局、股票市场火热，但仍有不少减肥人士冷静看待减肥药。即便是2型糖尿病患者，如果剂量不耐受，也会出现恶心想吐、吃不下饭的不适。一名正在通过节食等传统方法减肥的一线城市职场人告诉《财经·大健康》，目前还不考虑使用减肥药物，“担心停药后反弹”。


减肥狂潮只是泡沫？


司美格鲁肽，是跨国药企诺和诺德原研开发的一款药物。这类药物属于GLP-1受体激动剂，药物本身并不新，用于治疗II型糖尿病已超过15年，用于治疗肥胖症也已超过8年了。2009年，该药在欧盟上市，2011年在中国获批。


由于马斯克等名人使用，近年此类药物突然风靡。比如7月刚获批减肥用途的华东医药利拉鲁肽，实际上是诺和诺德上一代GLP-1类药物利拉鲁肽的“仿制药”。至今，仍有不少公司在进行GLP-1类药物的仿制。10月18日，上市公司奥瑞特在投资者互动平台表示，该公司目前正在进行司美格鲁肽仿制药的研发工作。


在国内，司美格鲁肽有关减肥的适应症，尚未获批。6月初，诺和诺德提交了司美格鲁肽注射液减重适应症的上市申请，获得国家药监局药品审评中心受理。对于目前的进度，截至发稿，诺和诺德未回应《财经·大健康》。


全球市场上，GLP-1减肥药领域主要有两家公司，除了诺和诺德，还有礼来。诺和诺德在纽交所上市的股票在一年内已经累计上涨约50%，而礼来的股价年内上涨了66.37%。


欧洲金融服务公司Kepler Cheuvreux的分析师David Evans指出，减肥药物公司的估值现在已经过高，其团队也认为减肥狂潮只是泡沫，近期看不到任何驱动其继续上涨的因素。


尽管如此，诺和诺德对今年的业绩持乐观态度。10月13日，诺和诺德发布消息，上调全年销售额和营业利润预期，预期全年销售额增长 32%-38%（此前预期是27%-33%），营业利润增长40%-46%（此前预期 31%-37%）。 


今年上半年，诺和诺德用于减重的司美格鲁肽注射液（商品名Wegovy）销售额达到120.81亿丹麦克朗，约合人民币125亿元。


根据辉瑞公司的预计，2030年GLP-1在2型糖尿病和肥胖领域的全球市场规模可达900亿美元；其中，2型糖尿病药物市场约占350-400亿美元，减肥药物市场约占500-550亿美元。 


一名一级市场投资机构人士告诉《财经·大健康》，近期会看看减肥药相关的投资机会。也有机构非常审慎，对短期热度仍持观望态度。


“遵循医嘱，减肥是一辈子的事，不急一时。”一位从事医药市场推广工作的人士在看完10月5日《美国医学会杂志》（JAMA）上发表的研究后，发出这样的感慨。


当日，来自哥伦比亚大学医学院的研究人员发表了一项研究，指出包括司美格鲁肽在内的GLP-1激动剂恐存在一定的不良反应，与胰腺炎、胃轻瘫以及肠梗阻等胃肠道疾病的风险增加有关。


本文来自微信公众号：财经大健康 （ID：CaijingHealth），作者：赵天宇，编辑：孙爱民