2023年12月13日上午，国家医保局召开发布会介绍新版国家医保药品目录调整情况，新增126种药品，调出1种即将撤市的药品，将于2024年1月1日在全国落地执行。


除5款直接纳入医保的国家集采药，此次共有121个通过谈判被纳入目录，平均降价61.7%，预计未来两年将为患者减负超400亿元。


今年医保续约药品整体降价幅度温和，国家医保局医药服务管理司司长黄心宇表示，100个续约药品中，70%的药品以原价续约，31个因为销售额超出预期的品种，需要降价。


糖尿病用药几乎是历年医保目录调整的“必选项”，今年又新增8款糖尿病用药。作为降糖药领域的明星产品司美格鲁肽，今年也成功通过谈判续约医保。因“减肥”功效走红全球，司美格鲁肽此次降价幅度受到业界关注。但生产企业诺和诺德对谈判价格选择保密，谜底在2024年新版目录落地后才有可能浮出。


“减肥”不会纳入医保


因同时踩中糖尿病和减肥这两大市场，GLP-1类药品已经成为最火热的赛道之一，也是近年医保谈判中的常客。


这是一类名为胰高血糖素样肽-1（GLP-1）激素的药物，可以模仿肠道中产生的一种GLP-1激素，当人吃饱时，它会向大脑发出信号。因埃隆·马斯克等名人用于减肥，GLP-1药物司美格鲁肽成为风靡的“减肥针”。因此当司美格鲁肽进入医保目录，外界关注其会被用于减肥，出现国外发生的导致糖尿病患者缺药的情况。


4月初，在北方一所四线城市的三甲医院，司美格鲁肽断货持续将近两周。该院内分泌科一位副主任医师只能为来开药的糖尿病患者，暂寻其他药品替代。


此次国家医保局相关负责人对《财经∙大健康》回应，不考虑将减重适应症纳入医保支付范围。


医保限定的司美格鲁肽注射液销售范围：一是，适用于成人2型糖尿病患者的血糖控制，在饮食控制和运动基础上，接受二甲双胍和/或磺脲类药物治疗血糖仍控制不佳的成人2型糖尿病患者；二是，适用于降低伴有心血管疾病的2型糖尿病成人患者的主要心血管不良事件（心血管死亡、非致死性心肌梗死或非致死性卒中）风险。


其实，诺和诺德的司美格鲁肽注射液在2021年被纳入医保目录时，在中国获批的适应症仅为2型糖尿病。直到2023年3月，华东医药的利拉鲁肽获批减重适应症，成为国内首款GLP-1类减肥药。华东医药利拉鲁肽，实际上是诺和诺德上一代GLP-1类药物利拉鲁肽的“仿制药”。


诺和诺德在6月提交司美格鲁肽的减重适应症的上市申请。虽然未涉及此次谈判，但两款医保目录内的降糖药，是否能扩增“减肥”适应症，业界更为关注。


对企业这是一个机会。因为恰逢医保部门在推进扩大医保目录药品的支付范围，就是为了解决原来一些药品，只有部分说明书上的适应症能医保报销，因此影响了药品在临床应用。


今年新准入目录和续约的药品，原则上医保的支付范围根据企业申报的情况来确定，基本上跟现有的说明书它的适应症保持一致。黄心宇在此次发布会上表示，“医保药品的支付范围，将更多的用药选择权交还给临床，交还给医务人员。”


在国外，司美格鲁肽用于治疗2型糖尿病已超过15年，用于治疗肥胖症也已超过8年了。这是业界抱有希望的一个筹码。


一位广东的医生曾公开介绍，司美格鲁肽的超重/肥胖适应症在广东省备案，因此确有需求的患者可以超适应症开具司美格鲁肽。


国家医保局还有一个分批调整规范的工作方案，就是对目录内原有的品种支付范围进行调整、修订。但显然“减肥”还是不会在此列。


早在2020年发布的《基本医疗保险用药管理暂行办法》就明确提及，主要起增强性功能、治疗脱发、减肥、美容、戒烟、戒酒等作用的药品，不纳入医保目录。


“减重”适应症不明朗，医保不青睐，但并不影响“减肥针”在中国的销量快速增长。


医院补货周期变长，在院外想买到司美格鲁肽更难。一家省会城市的连锁药店负责人曾对《财经·大健康》介绍，3月卖的还是去年进货的库存，今年再没进到过新货。网上药店、医美机构，甚至社交平台的个人账号上，会时有司美格鲁肽的售卖信息，购买者趋之若鹜，但断货也是常态。


《财经·大健康》曾在抖音搜索“司美格鲁肽”，出现很多相关视频，其中一位用户在私信窗口直接报价600元一支（1.5毫升），这比正规线上药店销售的695元一支要便宜，也比已经进入医保目录的公立医院售价478元高。


根据财报数据，2022年司美格鲁肽的中国收入约20.85亿元，2023年上半年销售额达到23.58亿元。


在利拉鲁肽注射液的减肥适应症获批前，5月，该产品已经在电商平台销售。华东医药表示，减肥适应症获批后，对该产品采取院内院外相结合的销售策略，院外也包括线上渠道。


10月20日，华东医药回应《财经·大健康》，截至目前，利拉鲁肽注射液已在几百家医院实现入院销售。此外，院外市场也是减肥适应症的主要销售渠道，包括线上平台及线下药店、医美机构，公司也在进行布局。


此后，司美格鲁肽的增长是否会受到医保降价影响仍有待观察。


新药不断，降糖市场竞争愈发激烈


近年来，糖尿病市场竞争愈发激烈，从医保目录新增上可见一斑。


2023年新版国家医保药品目录中，治疗糖尿病的西药82种。其中，2017年以来，医保目录调整纳入的药品41种，包含谈判调入26种，平均降幅60.6%。


司美格鲁肽2021年为进入医保已经降价超过50%，1.5毫升规格的司美格鲁肽，从1120元/支降到了478.8元/支；3毫升剂量的规格，则从1904元/支降到了814元/支。


降价“保命”是必需的。几乎每年都有新的品种在搅动市场格局，在新增的23款创新药中，“口服降糖药多格列艾汀就是国产企业研发新机理的一个品种。”国家医保局相关负责人对《财经∙大健康》介绍。相比传统的降糖药，多格列艾汀是首个通过作用于葡萄糖激酶靶点，提高葡萄糖激酶功能，而提高人体的控糖能力。


公开信息显示，多格列艾汀片是华领医药研发的1类新药，用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制，2022年9月获批上市，已收到跨国药企拜耳支付的有关多格列艾汀片开发达致某重要里程碑的8亿元里程碑付款。


想要在降糖市场挣得一席之地，进入医保目录是必修课。而进入医保，先得经过一场残酷的价格拉锯。


据央视新闻报道，这款原价15元的药品，企业谈判代表现场提出，“是不是可以允许我们以5块5毛2这个数字来进行报价。因为我们这个产品在12年前，它的研发代号就是HMS552，它就象征着是一个‘我我爱’的意思，我们其实进医保的决心非常大。”


最终，这款药以每片5.39元进入医保。


改良型新药进入医保，会主动降价。老药物、新剂型的二甲双胍缓释片Ⅲ，在纳入2022年国家医保谈判后，有医生粗略估算，其医保支付价格，大约是该药物之前价格的三分之一，每月用药费用最高70多元。


降价，是一个全球都要适应的现状。2023年初，礼来宣布，将其最常用的胰岛素处方药价格下调70%，并扩大其胰岛素价值计划，以将患者每月自付费用限制在35美元或以下。


两周后诺和诺德宣布，将其胰岛素NovoLog下调75%，Novolin和Levemir下调65%，非品牌生物制剂的价格也将下调。而赛诺菲此前已宣布，将把向美国无保险人群提供的胰岛素价格，从每月99美元下调至35美元。


有业内人士认为，三大国际巨头主动降价，与“美国式医保谈判”——处方药定价改革有关。


“糖尿病患病率的迅速上升也造成了巨大经济负担。”中国疾控中心慢病中心代谢病防控室负责人李剑虹介绍，有学者估计，2020年-2030年间，2023年中国糖尿病总费用占GDP的比例将从1.58%增加到1.69%，增速将超过中国经济的增速。


中国有1.4亿糖尿病患者。截至2023年10月底，过去5年新纳入医保目录的糖尿病用药累计报销近1亿人次，累计为患者减负479.5亿元，平均每人次减负511.7元。


一边是庞大的糖尿病病人基数，一边是具有极强的消费属性的减肥市场，GLP-1类药品无疑会成为未来数年内药企们争夺最为激烈的一个战地。


跨国药企中，礼来的GLP-1/GIP双靶点激动剂糖尿病适应症已经获批，减肥适应症也已经进入美国食品和药品监督管理局（FDA）的“快速通道”，正处于IND申报阶段；辉瑞曾公布在研的口服GLP-1受体激动剂，适用于肥胖症的治疗计划于2022年初开始III期临床，2025年申报上市，2026年获批上市。此外，默沙东、安进等均布局了第三代GLP-1减肥药物。


国产药企青睐的则是专利已经过期的一代GLP-1利拉鲁肽，仿制门槛最低。截至2022年7月，国内已有16家开发利拉鲁肽的药企。目前，除已经获批的华东医药、通化东宝，正大天晴、翰宇药业的利拉鲁肽产品也在上市申请中。


国家药监局药品审评中心高级审评员张杰公开表示，“目前，糖尿病领域中正在申报创新药的品种比较多，包括GLP-1靶点以及多靶点的药物，进度慢的刚刚批准临床或者已经批准临床，快的已经在进行3期临床试验。”


监管部门提醒企业不要过度“内卷”。张杰分析，“当那些跑得慢的产品上市时，可能市场上已经有很多同类药物了。如果企业现在还研发同类药物，那产品未来的前景就需要考虑更多因素。希望大家不要在一个赛道上做单纯重复的产品去竞争。”


本文来自微信公众号：财经大健康 （ID：CaijingHealth），作者：辛颖、靳越，编辑：王小