本文来自微信公众号：健识局 （ID：jianshiju01），作者：李傲，编辑：江芸、贾亭，题图来自：视觉中国


7月14日，青海省药品采购中心发布通知，下调了部分体外诊断试剂的价格。


根据通知，这次降价是由企业自主申请，主要就是罗氏诊断、贝克曼两家跨国诊断企业产品，降价的都是化学发光试剂常规项目，其中贝克曼多达20款，罗氏诊断涉及产品有2款。


这已经不是“罗雅贝西”四巨头近期第一次在国内下调化学发光试剂产品价格。4月17日，安徽省医药价格和集中采购中心公示，罗氏诊断的8款产品下调了价格。


化学发光隶属免疫诊断，是IVD中最大的细分领域，也是技术壁垒最高、国产化程度最低的一类。跨国企业四大家罗氏诊断、雅培、贝克曼、西门子较早进入中国，把控着75%以上的市场份额。其中罗氏诊断占有率最高，达到35%。


化学发光试剂的最大特点就是“专机专用”，是封闭式的“设备+试剂”系统。跨国公司经过几十年的市场推广，检测设备基本覆盖全国主流医院，因此试剂极少主动降价。这意味着，试剂一旦带量采购，医院必然要购进整套流水线设备，更新成本很大。所以化学发光一直被认为是集采的“禁区”。


这一次，罗氏诊断和贝克曼极有可能是嗅到了政策风声。


为集采做准备？


今年3月，国家医保局发布《关于做好2023年医药集中采购和价格管理的工作通知》，明确要继续探索体外诊断试剂的全国集采，并提出由安徽医保局牵头化学发光的试点工作。


安徽是全国唯一一个组织过化学发光集采的省份。2021年，安徽以反腐的名义试验化学发光试剂集采，让很多人措手不及。当时罗氏诊断、贝克曼因接受不了低价而直接弃标，其试剂产品纳入备案交易目录重点监测，检验设备或被闲置或直接被拆除。


这给了国内企业占领市场的机会。集采中，迈瑞参与的项目全线中标、新产业14项中标，其他几家新产业、安图生物、迈克生物也都各有收获。经过一年，中标的国内企业在安徽省的医院覆盖数量、仪器装机量或相关试剂收入得到显著提升。


据迈瑞年报披露，2022年在安徽化学发光业务增长超85%，试剂收入增量超1亿元，并成功突破空白三级医院35家。


让安徽牵头组织全国性化学发光集采，国家医保局显然是下了决心的，罗氏诊断等企业开始重视了。


4月17日，罗氏诊断调降了3款化学发光试剂和部分非试剂盒在安徽省的挂网限价。这是近期公开渠道显示的罗氏诊断第一次下调价格，涉及的有高敏肌钙蛋白T检测试剂盒、白介素6检测、妊娠相关血浆蛋白A检测等化学发光项目，降价幅度在20%~30%之间。


消息一出，轰动了整个IVD圈。配备了罗氏诊断检测设备的医院一般来说不会更换流水线，也就不会更换试剂供应商，罗氏诊断没有理由自行降价。


没想到，7月14日罗氏诊断的发光项目再次降价，这次还有贝克曼一起。


青海省发布的价格变更表列出了罗氏诊断、贝克曼在不同省份的挂网价格，价格有高有低，按照最低挂网价，两家公司产品降幅都不小，比如罗氏诊断的可溶性fms样酪氨酸激酶-1项目，从52460元下降到15100元，降幅高达71%。



短短几个月内，两家IVD大外企同步大幅降价，业内很多人猜测化学发光全国集采近了。


国产外资贴身肉搏


直到目前，医保局尚未发布进一步的正式文件，但业内预计化学发光集采今年下半年就会启动，准备工作应当已经在开展，比如必须先解决一个问题：IVD试剂全面挂网。


检测试剂过去一直以“检验项目”的形式存在，试剂本身并不强制要求挂网采购。比如一个甲状腺功能的化学发光法检验项目，收费大约是250~300元，并不会单列出试剂费、耗材费、检验人工费等等。


2019年开始，全国各省份陆陆续续要求IVD试剂单独挂网，等于将检验费构成透明化，同时各省IVD价格也将在联动的基础上趋于统一。


不过，这项工作并未全面完成。7月12日，河北省医用药品器械集中采购中心刚发布通知，要求包括体外诊断试剂在内的医用耗材，不管有没有医保代码，都要申报挂网，同时对价格作出规定：同组产品的挂网价格需不高于同组均价的1.8倍，新申请挂网的医用耗材，企业需填报全国最低挂网价。



罗氏诊断和贝克曼在当下主动降价，有可能是在全国价格联动基础上的必然行为，目的就是争取集采资格。


近两年，国产化学发光公司都在技术上加紧投入，研发投入都在总营收的10%以上。并且在原材料自产方面不断发力，比如迈瑞就出手40亿，将全球IVD行业四大核心原材料供应商之一的海肽生物收入麾下。


不过，化学发光IVD集采可能没有那么乐观，外企的市场优势仍然存在。


安徽式的强行拆除、空置进口设备的做法，要推向全国并不容易。尤其是全国比安徽省内医院名气大得多的大三甲数不胜数，这些医院的设备基本都是进口，届时只要外企肯低头降价，谁也不愿花大价钱换新设备。


为了挤进集采，外企也是拼了。今年6月，意大利索灵诊断启用上海宝山生产基地项目；西门子宣布亚太区首个诊断试剂工厂落户上海。


如今，罗氏诊断、贝克曼两大巨头主动降价，国内企业面临的挑战不会小。


本文来自微信公众号：健识局 （ID：jianshiju01），作者：李傲，编辑：江芸、贾亭