2022年11月，江苏百优达的创新产品“人工血管”获得国家药监局批准上市，用于主动脉及其分支血管的置换或旁路手术。令人难以想象的是，这是首款国产人工血管。
疫情期间，人工血管缺货的信息震惊很多国人，原来我们听了这么多年的“搭桥手术”，用的竟然一直是进口人工血管。目前占据我国人工血管90%市场的是来自德国的迈柯唯和日本的泰尔茂两大巨头，戈尔、巴德等企业则占据剩下的10%。
这一根小小的人工血管，可不像一些人所说的“中国人不会做圆珠笔尖”的故事那样励志，长期以来都是中国医疗器械行业难以到达的高度。
被“卡脖子”背后
近年来，心血管疾病的发病率逐年增高。根据《中国心血管健康与疾病报告2021》，中国大陆急性主动脉夹层年发病率已经达到了2.8/10万。人工血管又被称为“生命通道”，在临床上应用非常广泛，使用人工血管替换病变人体血管是最有效的治疗方法，常用于主动脉手术中。
早在1952年，国外学者Voorhees首次研制出维纶(Vinyon“N”)人造血管，次年用于临床。
之后，各国医学科研人员研究人工血管的探索就未曾中断。但人工血管的技术门槛难度很大，既要具备组织相容性、血液相容性，不能引起排异反应，还要有柔韧性、易于缝上、不易形成血栓、不能漏血等要求。
总之就是：既要，又要，还要，还要，还要……
国内每年准备到医院接受外科主动脉治疗的患者有四五万例，两大巨头迈柯唯和泰尔茂几乎垄断了国内人工血管市场。
于1838年创立于德国的迈柯唯，是全球最大的手术室、ICU医疗工程和设备供应商之一，现属瑞典GETINGE AB集团旗下。除了人工血管，迈柯唯还占据了国内ECMO市场的70%。ECMO又叫体外膜肺氧合，是重症领域处于金字塔尖的设备。
另一跨国医疗器械巨头泰尔茂以体温计起家，1921年由日本近代医学之父、诺奖提名日本第一人北里柴三郎创立。如今，泰尔茂专注于心血管、血液系统、体外循环等领域，其在全球腹膜透析的市场份额仅次于美国百特和德国费森尤斯。
上游的高分子原材料是人工血管研发最难的一关，这也直接导致国产人工血管一直在起步阶段苦苦挣扎。1957年，中国研发人员就用蚕丝研究成独特的真丝人造血管，但真丝人工血管由于其螺旋型绉缩不够稳定，易造成血管吸瘪，且强力较低，限制了临床的应用。
1994年，国产涤纶人工血管诞生，但由于采用针织编织方法，没有预凝涂层，渗血严重，达不到临床技术要求，因而没能在国内推广起来。
中国的人工血管主要以尼龙、涤纶、膨体聚四氟乙烯等合成材料人工制造。而国外绝大多数采取的是医用高分子材料进行编织。其中，膨体聚四氟乙烯（ePTFE）是应用最广泛的人造血管材料，占比接近60%。
国产企业任重道远
除了上游高分子材料卡脖子外，工艺壁垒也是国产企业需要翻越的高山。
就拿制造人工血管的主要材料之一涤纶来说，这材质做衣服可以，但制造血管就不容易了，其编制复杂程度远超过制衣工艺。其中仅纺织技术和胶原涂层就有很强的技术壁垒。
国内并不是没能力开发人工血管，毕竟人工血管涤纶材料的专利已过了保护期。但这种涤纶材料的每一道工序都需要企业自己去探索。过去几十年里，国内医疗资源并不发达，能够开展手术的三甲医院和主刀医生相对有限，导致很多企业不愿意去做高投入低回报的研发。
做出第一个国产人工血管的百优达创始人杜广武1988年在英国获得纺织学博士学业，1997年进入人工血管领域，他曾在迈柯唯任人造血管研发技术总监多年。百优达人工血管外层经纱采用弹性纱线，中间层采用非弹性纱线，纬纱采用弹性和非弹性组成的复合纱线，使血管有更小且均匀的孔隙，以控制渗血。
国内还有多家企业布局人工血管，包括武汉杨森生物、杭州领博生物、海迈医疗等。目前，这些企业的人工血管类产品正处于研发阶段。
每一次国产替代成功的追赶都是独特的。当国产企业将创新竞争当做日常惯例，卡脖子的问题也必将成为历史。
撰稿 | 曾嘉艺