本文来自微信公众号:健识局 (ID:jianshiju01),作者:烟酰胺,编辑:江芸 贾亭,头图来自:视觉中国


美国对医保控费的思考和尝试,将生物制药行业拉向新阶段。


这一周,继礼来宣布将胰岛素产品降价70%后,诺和诺德也宣布将自己的四款传统胰岛素降价,降价最高幅度达75%;赛诺菲也紧随其后,将其最受欢迎的胰岛素产品标价下调78%。


目前这些调价限于美国市场。


在具体的落实时间上,礼来选择了今年四季度,诺和诺德和赛诺菲则选择了2024年年初。也就是说,2023基本成为胰岛素产品“自由定价”的最后一年。


胰岛素成为拜登政府首个重点针对的降价目标,与美国人的糖尿病发病率以及治疗观念密不可分。


19世纪50年代后,美国经济高速发展,在可乐汉堡炸鸡的偏好习惯下,糖尿病患者群体数量不断攀升,且患病群体不断年轻化。据统计,2001年~2017年间,美国20岁以下患有1型糖尿病的人数增加了45%,患有Ⅱ型糖尿病的人数增加了95%。


2014年时,一份来自美国药物研究与制造商协会的报告表示,美国制药研究公司正在开发180种新药,用来遏制糖尿病患者的不断增长。


胰岛素其实是人类最早研制出来的生物药之一。早在上世纪50年代,我国就成功合成了牛胰岛素。1982年,基因泰克公司成功上市了重组人胰岛素,从此美国人再也不用担心糖尿病问题,可以尽情遵照自己的生活方式去生活了。


但是,胰岛素的广泛应用也会造成另一个社会问题:药品价格越来越贵。


在美国,胰岛素产业变现十分容易,因此激励企业进行技术迭代,不断推出更优效的产品,价格也就越来越贵。过去几年,美国胰岛素药品每张处方售价从25美元涨到450美元,一些患者每月在胰岛素上的花费达到900美元,合计人民币6300元左右。


在糖尿病产品有所布局的大型制药企业,也得到了不少回报,礼来、诺和诺德和赛诺菲,算是行业中的佼佼者。2022年,礼来的赖脯胰岛素Humalog(优泌乐)销售额为20.61亿美元,人胰岛素Humulin(优泌林)销售额为10.19亿美元;诺和诺德胰岛素全年营收约75.02亿美元;赛诺菲此次下调价格的甘精胰岛素Lantus(来得时)2022年销售额为22.59亿欧元。


美国的医疗保险体系以商业保险为主,保险公司与多数大型制药公司“彼此关照”,为药企争取较高的“定价自由权”,这是美国成为创新药重要市场的原因。但这样的做法,让不少没有商业保险、但又依赖药物的人难以承受高药价。表现在胰岛素上,矛盾非常突出。


胰岛素企业之所以能够控制产品价格,一方面与产品技术不断提升有关,另一方面与生物制药特点的密切相关。


在美国,过了专利保护期药品会有大批仿制药参与竞争,市场价格会快速下降。但生物制药不一样,没有完全的“仿制药”概念,只有生物类似药。而且生物类似药也无法与原研药完全一致,类似于仿制一根绳子上挽的疙瘩,无法保证绳子上的每根纤维、疙瘩的立体结构一模一样。


而且,客观的说,到目前为止美国市场上还没有一款成功的生物类似药。辉瑞的英夫利昔单抗生物类似药2016年就获批在美国上市了,但2022年销售额依然只有原研药的四分之一左右。生物类似药无论是价格上还是疗效上都没对原研药产生冲击。


表现在胰岛素上,问题更加突出:不同品牌同代次胰岛素之间有差别;患者个体对胰岛素的接受程度也不同。近些年,有不少科普在呼吁:每个糖尿病患者使用的药物都有不同,要选择适合自己的控血糖药物。这样以来,胰岛素市场看似竞争者众多,其实每个品牌都有自己独立的市场。


2015年前后,奥巴马政府为了照应无商业保险的贫弱群体,开始着手建立国家医保体系。只不过一直到今天,美国也没能完全保证像中国一样建立起覆盖最广大人群的医保网络。


拜登政府这次的控费决策,其实有点类似于“按疗效分组”:只要是胰岛素,医疗保险部分覆盖的患者自付费用上限为35美元。这一政策不再考虑药企的成本,只考虑政府和患者的支付能力,算是开创了美国医药市场的先河。


化药靠引入仿制药、通过市场机制调节价格;难以做到完全等效的常用生物药,就靠行政力量调节。对比起来看,这与我国的集采制度其实有异曲同工之妙。


根据美国医保和医疗补助服务中心的数据,2021年美国药品总开支是7340亿美元,占卫生总费用的17%。从总量上看药品销售额高出中国近一倍,但比例上低于中国,这与美国医疗人工成本高不无关系。


发达国家念念不忘控制药费,就更别提发展中国家了。


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