本文来自微信公众号:健识局(ID:jianshiju01),作者:雷公,原文标题:《生物类似药集采“第一枪”打响,原研品种砍价压力巨大》,头图来自:视觉中国


千呼万唤的生物药集采,率先在广东省落地。


2月23日,广东省药品交易中心印发通知称,先开展联盟集采(第一批)符合条件报名信息的工作。


健识局梳理发现,广东药品集采联盟本次集采报量共涉及174个品种、1023家企业,其中利妥昔单抗、重组人凝血因子Ⅷ、重组人生长激素等多款生物药被纳入


这其中最令人关注的是利妥昔单抗。相比起八因子、生长激素等来说,单抗类的生物类似药国内生产、在研企业众多,国家医保局也早有打算,将生物类似药纳入集采。这次广东,可以说是打响了这一类生物类似药的“第一枪”。


外企原研药会不会让步?国产品种价格将降到什么程度?未来生物类似药还会不会是个好的研发方向?这些疑问,可能都会在这次广东联盟集采中得到印证。


随着省级集采进入常态化,生物药必将成为2022年的重点,医药市场无疑将会重塑。


一、国产品种围攻原研,鹿死谁手看报价


根据广东省的规划,该集采联盟包括:广东、山西、江西、河南、广西、海南、贵州、青海、宁夏、新疆、新疆生产建设兵团11个省份。企业申报产品的价格,以2021年12月1日全国最低价为基准,进行填报


利妥昔单抗是这次集采中最大的关注点,某种程度上超过了生长激素。


利妥昔单抗是由罗氏公司原研产品,中国医生患者更熟悉“美罗华”这个说法。2000年4月,“美罗华”在中国上市,是中国市面上第一个单抗,主要用于治疗霍奇金性淋巴瘤。


随着利妥昔单抗的专利到期,华兰生物、三生国健、南京优科、浙江特瑞思、深圳万乐等国内药企纷纷布局这一品种的生物类似药研发生产。截止目前,复宏汉霖的类似药“汉利康”和信达生物的“达伯华”已获批上市。


这一次,罗氏、复宏汉霖、信达生物三家都报名参加集采,显然是做好了奋力一搏的准备。


从本次广东省集采报量的情况来看,利妥昔单抗的总量约是1.6万支,其中罗氏占比63.50%,复宏汉霖占比35.11%,而信达生物仅作为替补企业,获得1.39%的采购配额。


原研产品“美罗华”已在中国耕耘20年,积累了良好的市场口碑,在集采报量阶段就占有巨大优势。但亦有分析人士指出,跨国药企产品价格决定权是由总部决策,调整并不灵活。在集采的规则下可能会吃亏。


覆盖11个省份的广东药品采购联盟可以说是利妥昔单抗市场的决战场。因为未来还有至少5家药企会有同款产品上市,罗氏的产品在中国热销了20多年,想必不会轻易放弃这块市场


本次广东集采到底鹿死谁手,还需要罗氏、复宏汉霖和信达生物三家产品的报价而定。


健识局在某省的招采平台上查询,罗氏100ml规格的“美罗华”挂网价格为2294.44元,复宏汉霖同规格产品挂网价为1398元,信达为1030元。


相对来说,国产生物类似药有较大的价格优势。罗氏想要参与竞争,会面临很大的砍价压力。


二、广东吹响集采号角,中国创新药市场格局已变


尽管目前仅利妥昔单抗被纳入,但广东已吹响了集采号角,无疑掀开中国药品集采的另一篇章,今后将有更多省份启动生物类似药集采


生物类似药是当下创新药企业争夺的一大方向。健识局梳理发现,目前国内阿达木单抗的竞争就很激烈。


阿达木单抗原研由艾伯维开发,是全球首个获批上市的全人源抗肿瘤坏死因子ɑ(TNF-ɑ)单克隆抗体,该产品具备多个临床适应症,多年保持全球销售额第一的位置,素有全球“药王”之称。2019年,阿达木单抗进入国家医保目录,医院销量得以快速放量。


截至目前,百奥泰、海正生物、信达、复宏汉霖4家药企的产品已顺利获批上市,正大天晴、君实生物、神州细胞3家药企进入了上市审评审批过程。


另一大单抗品种贝伐珠单抗竞争更加激烈,国内已形成9款产品同场竞技的格局。除原研的罗氏之外,齐鲁制药、信达生物、恒瑞医药、东曜药业、复宏汉霖的产品相继获批,可以预见的是,今年贝伐珠单抗必将是省级集采关注的重点


在复宏汉霖、三生国健的曲妥珠单抗获批上市之后,这一大品种也集齐三家企业生产。这已完全符合全国及省级集采的标准,更何况目前还有正大天晴,海正生物和安徽安科生物正在申报之中,业内普遍认为,曲妥珠单抗今后也将是入围集采的重点品种。


事实上,随着广东启动生物药集采,2020年7月,国家医保局曾向各省市下发500个药品集采的名单,其中包括利妥昔单抗、曲妥珠单抗、贝伐珠单抗等79个独家品种。


这一举动将触碰众多创新药企的核心利益,更受伤的则是长期享受高定价的原研药企。更为关键的是,业界预计,未来三年内还将可能有50多款生物类似药陆续上市,生物药集采正恰逢其时。


普药当前的内卷现象,必然会蔓延到顶着“创新药”光环的生物类药,这将彻底改变中国医药市场的创新格局。


本文来自微信公众号:健识局(ID:jianshiju01),作者:雷公