本文来自微信公众号：氨基观察（ID：anjiguancha），作者：方涛之，头图来自：视觉中国


对于在高血压边界线挣扎许久的朋友来说，可以彻底弃械投降了。


11月13日，我国新发布的《中国高血压临床实践指南》（以下简称《指南》），对高血压的诊断标准进行下调：


高血压原诊断标准为140/90mmHg，修改后为≥130/80 mmHg。


也就是说，原来血压介于130/80 mmHg和140/90 mmHg之间的“健康”人群，将在这天起彻底变成高血压患者。


或许，“中招”的朋友不在少数。一项于2019年发表的研究显示，国内该群体规模多达2.43亿人。


高血压治疗领域，向来重磅炸弹药物频出。那么，此次诊断标准的下调，又会给市场带来哪些影响呢？


一、落寞的黄金赛道


从商业角度来说，高血压治疗药物的商业模式极佳。


首先，高血压患者规模足够大。据弗若斯特沙利文数据，2020年全国就已经有高血压患者3.26亿人。并且近些年来高血压发病率不断飙升，患者规模还在不断增加。


其次，降压药服用周期极长。高血压是一种慢性疾病，无法被治愈，但也不会立即致命。只要患者长期服药，病情就能够得到较好的控制。这也就意味着，高血压患者的用药周期极长。


从这两大因素来看，高血压赛道药是妥妥的黄金赛道。的确，高血压治疗领域，并不缺重磅炸弹药物。


比如诺华的缬沙坦。1996年获批上市的缬沙坦，2010年销售峰值达60.5亿美元。2012年，随着缬沙坦专利的到期，“药王”走下神坛，但缬沙坦的印钞能力依然存在。


基于缬沙坦，诺华研发了多种缬沙坦复方制剂，成功“接力”。2013年，诺华的缬沙坦氨氯地平达到了14.56亿美元的销售峰值。


辉瑞也曾在高血压治疗领域占据一席之地。其开发的氨氯地平，年销售峰值曾接近50亿美元。


只是，近年来高血压治疗领域有些落寞。因为，近十年来降压药领域并没有出现什么新的研发进展。


迄今为止，降压药主要有钙通道阻滞剂、血管紧张素转化酶抑制剂、血管紧张素受体拮抗剂、利尿剂、β受体阻滞剂、血管紧张素受体脑咖啡肽酶抑制剂这些老面孔。


而这些机制的降压药，大多都已过了专利期，市场份额被仿制药企瓜分殆尽。


二、突然“增加”的2.4亿高血压患者


不过，如今来看，国内高血压治疗市场或许有“变数”。


正如上文所说，新《指南》的发布，显著增加了高血压患者群体。看到这里，你或许会感到疑惑，高血压的诊断标准，为什么要下调？


可以说，与国际接轨。目前，创新药最发达的美国，对高血压的诊断就是执行这一标准。原因在于，当血压≥130/80 mmHg时，对人体的危害已经显著增加。


根据《BMJ》上的一项研究，收缩压高于129mmHg以上人群，发生心血管问题、冠心病、中风的风险逐渐增加。



众所周知，对于高血压群体来说，“降压”是唯一治疗手段，并且早发现、早治疗将会带来显著的社会效益。


长远来看，当“降压”节点显著前移后，包括中风、心脑血管等疾病出现的概率会大幅减少，从而降低卫生支出。


正是基于此，《指南》对我国高血压诊断标准进行调整，期望实现高血压的早发现、早治疗，进一步提升社会效益。


高血压诊断标准的调整，对于药企来说，或许也是利好。随着高血压标准放宽，必然会出现的一个现象是，高血压患者群体规模随之剧增。


根据2019年发表的《2017年ACC/AHA中国高血压指南的临床结果和经济影响》，国内血压处于130/80 mmHg和140/90 mmHg之前的群体，大约是2.43亿人。


该研究由“十二五”国家科技支撑计划和国家健康科学研究公益专项基金项目共同支持展开，因此也算权威。


看起来，高血压诊断标准的下调，会显著增加用药群体规模。


对此，资本市场也是充满期待，“高血压概念板块”随之诞生，包括华海药业、信立泰、恒瑞医药等拥有高血压治疗药物的药企，纷纷入围。


三、影响究竟有多大？


那么，高血压诊断标准放宽，影响究竟有多大呢？或许，并没有市场期待的那样乐观。


虽然《指南》建议高血压患者更早启动药物治疗，但并非所有被新纳入的患者都需要用药。


新标准下，高血压患者的分级为二分法，即收缩压130~139 mmHg或/和舒张压80~89 mmHg为1级高血压；收缩压≥140 mmHg或/和舒张压≥90 mmHg为2级高血压。


具体来说，血压≥140/90 mmHg者立即启动药物治疗；血压≥130/80 mmHg且伴临床合并症或靶器官损害或≥3种危险因素者亦应启动药物治疗。


更多的低危高血压患者，并不需要进行药物治疗，只需要通过生活方式干预的手段，比如说运动、控制饮食、减重增肌、戒烟戒酒等即可。


那么，需要用药的患者，究竟占据多大比例呢？


根据《2017年ACC/AHA中国高血压指南的临床结果和经济影响》，血压处于130/80 mmHg和140/90 mmHg的患者中，需要药物治疗的占据22.7%。


也就是说，此次诊断标准的变化，可能会新增约5000万患者的用药需求。


看起来，这个数字是不是也不算太小？但是，还需要考虑的一点是，目前的高血压药物价格并不高。


2022年7月公布的第七批国家药品集采中选结果显示，降压药硝苯地平缓释片最低中标价为2.1元，按20mg*50片/瓶的规格计算，每片仅四分钱。


很显然，极低的药物价格，导致这一利好能够给众多仿制药企业带来多少业绩增量并不好说。


对于创新药来说，诊断标准的降低或许会带来新的增长空间。但前提得是，真正的创新药物，在疗效或安全性方面拥有显著优势。


毕竟，在众多仿制药白菜价的市场突围，难度可不低。


本文来自微信公众号：氨基观察（ID：anjiguancha），作者：方涛之