我们还有很多不起眼的事情，需要扎扎实实地去做。
这段时间，印度疫情失控。
对此，很多中国病人心里也很着急，因为他们正等着印度的仿制药续命。
下面是国内一个代购印度仿制药的微商发的一条信息：
友情提醒，由于印度疫情越来越严重，各位有条件的话尽量囤点货，后面情况实在很难说。
来自一个印度代购的微信内容截图
因为疫情影响，航空和货运部门已经开始限行，影响了印度的仿制药供应。
这段时间，许多印度仿制药不仅时常断货，存货价格也急速飞涨。
比如，一盒用量一个月的肝癌药“索拉非尼”，5月份的价格已经涨到了1350元，而在上月还是1100元，当地药商给出的解释就是“库存有限”。
这不只是中国病人要面临的尴尬，更是中国仿制药产业的尴尬。
根据统计数据，2020年，全球营收前十的仿制药企业，印度占了5家，中国没有1家入围。
2020年全球营收前十的仿制药企业
有人或许以为，仿制药就像A货服装和包包一样，是个彻头彻尾的假药、山寨药。
这其实是个误会，因为没搞清楚仿制药到底是个什么情况。
事实上，从药物研发的角度，普通药品可大致分为专利药、原研药和仿制药。
专利药、原研药、仿制药的区别
一般而言，专利药和原研药都是指原创性的新药，其研发投入大、周期长、风险高，有一定的专利保护期。
只要过了专利保护期，原则上任何药企都可以提出仿制申请，那就是仿制药。
所以，仿制药并不是假药，严格意义上称为“非专利药”，是和原研药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的，被法律认可的替代药品。
正因为不需要巨额研发费用和临床试验，投入成本较低，仿制药价格基本都低于原研药，价格可能只有原研药的1/3甚至更低。
不过，仿制药的生产并不容易，和原研药一样，必须做生物等效性试验。
不经过严格的生物等效性试验，很难确保仿制药和原研药是不是等效，质量是不是过关。
仿制药和原研药一样要生物等效性试验
因为，即便仿制药和原研药采用的是同一种化合物，但是由于药物成分、生物制剂工艺等都有所差异，会影响最终疗效。
好比去电影院看大片和在家上网看片，看的内容是完全一样，可观影体验却大不相同。
拿辉瑞制药的万艾可来说，2014年国内一家大药企在其专利到期后进行了仿制，价格也远低于进口药，可许多消费者使用后，还是愿意请人千里迢迢去代购原版万艾可。
由于仿制药相比原研药便宜许多，有人会以为做仿制药并不赚钱，也只有印度才肯做。
实际上，许多国家和大药企都在做仿制药，而且利润丰厚。
印度虽然是因为做仿制药闻名于世，但是仿制药起源于美国，最早靠仿制药发家的却是以色列。
早在1984年，美国出台了一项旨在简化新药申请的法案，顺便也为了减轻病患负担，缩短了药品专利的保护期。
仿制药最早的起源是美国
美国的几大药企率先闻风而动，专门设置了研发仿制药的部门，为的就是从美国每年数千亿美元的市场分杯羹。
毕竟是世界第一大药品消费国，美国人那时更多的考虑，还是满足自身需求，仿制药基本都是投放本国市场。
可精明的以色列人嗅到商机，赶紧将美国众多到期和即将到期的药品专利抢先申请注册，然后将大量仿制药倾销到美国，赚了个盆满钵满。
比如，以色列的梯瓦药业就是靠仿制药起家，已是市值600亿美元的世界五百强企业，是世界上最大的仿制药企业。
现在，全世界每天大概有2亿人在使用梯瓦药业生产的药物。
以色列梯瓦药业目前是世界排名第一的仿制药企世界其他药企也不傻，毕竟世界上还是有很多人吃不起昂贵的进口药，仿制药价格便宜，可架不住需求量庞大。
著名的仿制药企山德士，其实正是大名鼎鼎的瑞士诺华旗下的一家公司。
自己抄自己，既能保护原有专利，还能再赚一波钱，何乐而不为？
本来埋头自产自销的印度看见这波操作，顿时醒悟过来，搞仿制药原来还能赚钱！
于是，印度先是在美国请律师，接着派研发团队去美国学习，摸清所有研发和审核门道后，再从中国等市场购买原料，在本国投入生产，直接和世界接轨。
从事了20多年仿制药的印度，在产业上越做越娴熟，规模也越来越大，因此得了个“世界药房”的称号。
印度在上世纪80年代，就开始大规模出口仿制药
2018年随着电影《我不是药神》的上映，许多人这才意识到，印度居然是全世界最大的仿制药供应商。
到2020年，全球仿制药市场规模达到3860亿美元，其中印度药品出口总额为205亿美元，占全球供应量的20%。
同时，印度也是美国以外唯一拥有最多符合US-FDA规定的制药厂，境内拥有FDA认证的药厂，共有119家，2020年出口到美国市场的药物总额就达到了67亿美元。
FDA认证是国际食品、药品出口最重要的证书
印度国内3000多家制药公司，是全球医药体系60个治疗类别中60000个通用品牌的来源，能生产500多种不同的活性药物。
今天，印度的仿制药不仅自给自足，还出口到全世界200多个国家和地区，满足了北美31%、欧洲15.9%的药品需求。
印度仿制药出口额占比
与之相比，中国现有的18.9万个药品批文中，有95%属于仿制药，规模超过5000亿，是目前所有中国药企的主要营收。
但问题是，中国5000亿元市场规模，却培养不出一个全球TOP10的仿制药企。
中国生产的药品主要还是“自产自销”，在WHO药品预认证项目通过的品种，不足印度1/10，出口额与印度相差太远。
不仅如此，许多癌症和重症患者急需的特效药、靶向药国内几乎没有生产。
即便有少数替代性的仿制药，因为专利和生产工艺问题，价格十分昂贵。
像被称为“血癌”的白血病，这是一种造血系统的恶性疾病，最好的治疗方案就是药物控制。
医院通常建议的治疗药物是国内某医药公司出品的“万珂”，能有效控制病情恶化。
但“万珂”一个疗程需要2支，费用26000元，病人起码需要4个疗程才能有效果，光药费就要超过10万。
再比如，以治疗非小细胞肺癌的易瑞沙为例，国内售价每盒5400多元，患者每个月至少需服用3盒，花费超过16000元。
癌症患者购买的印度仿制药价格对比来源：腾讯新闻财看见
可以说，越是效果好的进口特效药，价格就越贵，也更令普通家庭难以承受。
相比之下，“万珂”在印度有专门的仿制药，名为“硼替佐米”，每个疗程的药费大约是人民币1000多元。
而印度版易瑞沙的售价为每盒1800元，每月的疗程费用只是国内一盒的售价。
即便算上代购的机票、住宿和手续费等成本，国内和印度的仿制药还是有着巨大的价格悬殊。
可想而知，天壤之别的价格差，实在不可能不让患者和家属心动。
据说，在一些病友之间还有用药的鄙视链：进口药＞印度仿制药＞中国仿制药。
也许有人会问，既然中国有那么多看不起病也吃不起进口药的病人，那我们为什么做不大？哪怕做点仿制药出口创汇也是好的。
客观上说，这种想法过于理想化，而且过于片面。
上世纪70年代，号称印度“铁娘子”的英迪拉·甘地，以一句著名的“生死之间不能谋利”，大刀阔斧改革印度的专利法，推行了著名的“强仿制度”。
有了政府的支持，印度积极开始了本国的仿制药事业，整个制药工艺突飞猛进，技术水平媲美欧美等国。
像有名的印度仿制药公司太阳制药、Dr.Reddy’s等，均是那时期开始起步，目前已是美国药品市场主要的供应商，也是印度最重要的仿制药出口商。
经过30多年的发展，印度的仿制药不仅为本国的穷困人口提供低廉的仿制药，也形成了一条极其完善的仿制药产业链。
印度仿制药为本国穷困人口提供低廉的仿制药选择
为了方便没法前来印度的顾客，印度各大药房还开设了自己的网上药店，不仅有英文版，还有专门的中文版，甚至还支持支付宝和微信支付。
印度最大的药房MedicineCenter有专门的中文客服以及支付宝支付服务
这样的事情也只能发生在印度，在保护知识产权的背景下，全世界任何一个国家都不可能再有第二例。
但纵观印度的仿制药产业发展历程，其中的确有很多值得我们借鉴的地方。
比如从业者整体英语水平比我们好很多，对包括FDA在内的国际标准十分熟悉，特别是药品制剂及人体生物等效试验方面，更是积累了丰富的经验。
印度良好的英语背景基础，使得印度能较快熟悉FDA等国际标准体系
中国其实一直有药业在做仿制药出口的业务，但是相比印度积累的30多年经验相比，我们实在有太多值得学习的地方。
2013年，国内的华海药业(20.280, -0.19, -0.93%)有批准备出口美国的仿制药，经过层层工艺审查，到了最后的环节，居然还是被FDA打了回来。
原因说来让人无语：是药品说明书没按国际通行标准，将长70厘米、宽50厘米的说明书折叠为4厘米大小的标准“豆腐块”。
这倒不一定是美国人在使坏，其实还是说明我们对国际药品市场诸多细节没搞清楚。
最致命的问题是，国内企业生产的仿制药质量，实在难以令人满意。
前些年，钟南山就曾毫不讳言道：“我们国家虽然有这么多药，有几万个获批的药物，但基本没有药物能跟原研药疗效相同。”
据说，国内一些仿制药很多是三仿、四仿，药效尚不及原研药的10%。
这样看来，我们还有很多不起眼的事情，需要扎扎实实地去做。