1.德尔塔1个月内攻陷2省6市,福建莆田出现入境38天后复阳病例,哈尔滨出现入境49天后复阳病例。是超长潜伏期,还是隔离期间的检测结果有误,目前尚无定论。多地对入境人员的隔离已加码延长至“14+7+7”。

2. 如已被感染了但结果为阴性,属于“假阴性”,不仅如此,核酸检测还可能出现“假阳性”。检测错误的原因之一是“第三方检测机构实验室受到质控品污染”,其二是接种灭活疫苗后不满24小时进行核酸检测。因“假阴性”检测失误而导致漏网的可能性几乎为零,但“假阳性”不但会增加防疫的成本,还会影响民众的正常生活和工作。

3.7月29日,国家卫生健康委临床检验中心应急开展了核酸检测质量评价,对全国8127家进行核酸检测的实验室进行了调查,根据9月底所发布的质评结果,有100家实验室的核酸检测不合格,比例为1.27%。但从整体上来看,国内的核酸检测质量没有问题。

4. 病毒突变后更为狡猾,但不意味着德尔塔毒株感染更难检测。如果出现假阴性、假阳性,大概率是核酸检测本身有问题。这是一个老问题,而且从技术上无法解决。那么,既然不是德尔塔病毒的问题,目前给入境隔离时间加码不能为解决问题提供实质性帮助。



福建入境超38天、哈尔滨入境49天10多次核酸检测复阳,疫情源自超长潜伏期感染者?还是病毒检测出了问题?

9月30日,国内新增新冠感染病例34例,其中本土10例均在黑龙江省哈尔滨市,福建已经没有新增病例。根据对病毒的基因检测,哈尔滨的疫情也是德尔塔变异病毒株所致。自9月21日起出现疫情以来,哈尔滨已累计确诊超80例。比较疫情出现后一周之内所发现的病例数,哈尔滨的疫情没有南京疫情(164例)和莆田疫情(261例)严重,但是超过了郑州疫情(25例)。对于哈尔滨疫情的源头,目前并没有定论,但从菲律宾回国的人员成为了怀疑对象。本次疫情的1号病例,近期内并无国外旅行经历,只是在确诊前在国内多地旅行,但在密切接触者中,有2名从菲律宾归国人员,后也被诊断为确诊病例。



这两人于8月3日入境,在广州医学隔离14天,8月18日解除集中隔离后,当日乘坐航班抵达哈尔滨,8月18日至9月1日在巴彦县家中完成居家隔离14天,期间核酸检测均为阴性,于9月1日解除隔离。在9月21日的核酸检测筛查中呈现阳性结果时,距离入境时间已有49天,距离解除隔离的时间也有20天。如果这两名菲律宾归国人员是哈尔滨疫情的源头,那他们就属于“超长潜伏期”感染者。很巧的是,在福建莆田疫情中,疫情的疑似源头林先生,也被怀疑是“超长潜伏期”感染者。

林先生于8月4日乘坐飞机自新加坡从厦门机场入境,总共完成了“14+7”天的集中隔离,期间9次核酸检测结果、1次血清检测均为阴性,到9月10日核酸检测结果呈现阳性时,距离入境时间已经有38天。“超长潜伏期”肯定是存在的,但是属于小概率事件,自去年武汉疫情以来,就时有报道。德尔塔病毒株感染之后,潜伏期会不会更长呢?

从目前发表的数据看,情况恰恰相反:根据对广州5月份出现的疫情分析,德尔塔病毒株潜伏期中位数只有4.7天,明显短于野生株的数据(6.3天)!不管怎样,“超长潜伏期”已经造成了恐慌。对于入境人员的隔离,多地已经加码,从“14+7”延长到“14+7+7”,在湖北,对入境人员实施的是“14天集中隔离+14天居家隔离”,但对达不到居家隔离条件的人员,则实施14天集中隔离,总共隔离时间为28天。

在隔离期间,隔离者都要多次进行检测,只有检测结果阴性才能解除隔离,如果哈尔滨、莆田两地的归国人员是感染源,他们到底是超长潜伏期,还是隔离期间的检测结果有错误?



9月29日,哈尔滨市南岗区使命正在萧红中学检测点,进行第四轮核酸检测

9月23日,哈尔滨国际会展中心6座“火眼”和8座方舱核酸检测实验室通电运行。投入使用的核酸检测实验室可满足每天数以万计的核酸样本检测。

由华大基因运营的“火眼”实验室(含气膜版“火眼”实验室)已在北京、武汉、深圳、天津等全国13个主要城市落地,日检测通量超过16万例



谁造成了全国性的虚惊一场:西安-上海高铁乘客只是假阳性?湘潭“假阳性”事件,给接种灭活疫苗核酸检测者,制定新规

如果已经感染了,但是检测结果阴性,属于是“假阴性”。不仅如此,核酸检测也会带来另外一个方面的问题:假阳性。9月23日,扬州发布了紧急寻人信息,通报在一趟从西安至上海的高铁上(G362/G359),有一名乘客核酸检测结果呈阳性。

但是,在晚上11点,徐州发布情况通报,表明经过复核,该名“阳性”乘客核酸检测和抗体检测结果为阴性,所有密切接触者核酸检测结果也均为阴性。这说明该人员并没有感染病毒,之前的核酸检测结果属于“假阳性”,是一个错误的检测结果。

根据报道,产生检测错误的原因,是“第三方检测机构实验室受到质控品污染”。这是什么意思呢?在所有检测中,都需要使用阳性对照样本,但如果检测操作不当,作为对照的阳性样本会污染检测样本,导致本来阴性的检测样本也出现阳性结果。同样会导致检测出现假阳性的,也有灭活疫苗。在今年8月8日,湖南湘潭市检出一个阳性样本,当地迅速启动应急预案,对阳性样本人员所工作的水果市场进行了全员核酸检测、健康监测以及市场预防消毒等防控措施。但是,后续对该人员的鼻咽拭子标本再次检测结果为阴性,对周边人员、外环境63份标本核酸检测结果也均为阴性,最终认为之前的检测结果为假阳性。

根据调查,该名人员在接种疫苗10多分钟之后,就进行了核酸检测,这正是导致检测出现假阳性的原因。在此报道之后,长沙市疾控中心发出建议:在接种新冠疫苗之后,至少要等24小时再进行核酸检测,否则可能检出假阳性结果。



9月14日,莆田,在移动方舱核酸检测实验室里,工作人员在进行操作为什么接种疫苗会影响检测结果?国内接种的疫苗,主要是灭活疫苗,使用“全病毒”作为抗原,虽然病毒已经被灭活,失去感染能力,但是病毒的基因片段还在,就会成为潜在的干扰核酸检测的因素。

在接种疫苗过程中,这些“死病毒”的基因片段可能散播到空气中,对采集的核酸检测样本造成污染,导致检测结果出错。而疫苗所造成的“假阳性”也给大家提示了这样一个事实:不是所有的核酸检测阳性的样本,都含有“活病毒”,在一些情况下,所查到的只是病毒的“尸体”。

工作人员正在进行核酸检测



目前的核酸检测有多可靠?核酸检测有效率是多少?国家临检中心发布:100家实验室不合格

针对核酸检测中可能出现的假阴性、假阳性问题,2021年07月29日,国家卫生健康委临床检验中心应急开展了核酸检测质量评价,对全国8127家进行核酸检测的实验室进行了调查,根据9月底所发布的质评结果,有100家实验室的核酸检测不合格,不合格的比例为1.27%。参加测评的实验室,都需要对统一提供的5份样本进行检测。

在这5份样本中,有一份是阴性样本,一份是原始新冠毒株的样本,其余三份是不同浓度的德尔塔毒株的样本。如果对其中任何一份样本的检测出现错误结果,实验室就被认为不合格。“100家实验室的核酸检测不合格”,这听上去有点儿恐怖,这是否证实国内屡屡出现疫情的原因呢?



▎国家卫健委临检中心结果报告

但是,如果仔细看一下测评结果的话,情况并没有听上去那么糟糕。从测评的结果来看,检测不合格的实验室,并不是所有5个样本的检测都不合格,大多数只是对其中一个样本的检测出现了错误结果。当然,这并不是要给不合格的实验室开脱,它们也确实需要整改。



排除这100家不合格的实验室,其他8027家对所有5个样本的检测都获得了正确结果,合格率为98.8%!从整体上来看,国内的核酸检测质量没有问题。



▎试剂使用率前5的企业:达安基因、上海伯杰、圣湘生物、明德生物和之江生物,占比均超过10%

▎烟台毓璜顶医院核酸检测实验室



在国内的确诊感染者中,有多少是因为连续两次“假阳性”结果的误判所致?不合格的检测会有什么影响?假阳性造成的社会成本有多高?

但是,这1%左右的不合格的实验室,所产生的结果会不会给抗疫带来影响呢?应该说影响肯定是会有的,但绝对不是灾难。我们先来看一下“假阴性”的影响。目前国内的新增确诊病例(包括输入和本土病例),每天只有几十例,如果1%的检测结果不合格,那么因为检测失误而出现的假阴性不会超过1例!

对于入境后隔离的人员来说,因为要进行多次检测,除非每次检测都是由有问题的实验室进行,由于检测失误而导致漏网的可能性几乎为零。我们其实可以反向思考一下,如果中国的核酸检测存在大漏洞,那么怎么可能在去年武汉疫情之后能完全控制住疫情?

在此后内地一些城市出现小规模的局部疫情后,又怎么能一次次将疫情清零呢?

相比之下,检测失误产生的“假阳性”影响更大。

中国真正的感染者并不多,但是检测数量巨大,在有的城市,当发现一个确诊病例之后,就会进行全市全员检测。对于一个500万人口的城市,如果全都没有感染,假设准确率是99.9%,那么假阳性率就是0.1%,全员检测就意味着会有5000个样本出现错误。通过复检可以排除大部分假阳性,但是从概率上来说,还是会有5个左右的样本显示“阳性”。

通常出现一个阳性病例,就会有成百上千的密切接触者被隔离,不但会增加防疫的成本,也会影响民众正常的生活和工作。在中国的确诊感染者中,有多少是因为连续两次“假阳性”结果的误判所致?目前并没有答案,将来可能也不会有答案。相对来说,如果是已经出现症状的确诊新冠感染病例,误判的可能性比较小,但如果是无症状感染者,那么误判的可能性就比较高。



德尔塔毒株感染是否更难检测?不存在的事!如果出现假阳性,大概率是核酸检测本身有问题,与病毒变异无关

如果中国的核酸检测没有大问题,会不会因为病毒突变后更狡猾了,检测更难做了?质评也考察了这个问题。在测评中,“202122”号和“202125”号样本分别是非突变病毒株和德尔塔病毒株,病毒的浓度相同,都是750拷贝/mL。

从8127个实验室的检测结果来看,分别有8087和8079个实验室提交了正确的检测结果,虽然非突变病毒样本的正确率要略高一些,但是二者没有明显的差别。相比之下,病毒的浓度不同,对于检测的影响更大。

对于德尔塔毒株,“202121”号样本中病毒的浓度为1500拷贝/mL,检测正确的结果增加到了8105;“202123” 号样本中病毒的浓度为6000拷贝/mL,检测正确的结果进一步增加到了8114。测评结果所观察到的现象,与目前我们对病毒的认识所符合:病毒含量越少,检测的难度越大。

因此,如果目前有感染者出现假阴性的检测结果,不应该是病毒基因序列出现变异所致。会不会是病毒突变之后,感染者病程进展出现变化,让病毒检测更难进行?也不是。从广州疫情的数据来看,德尔塔感染者病程进展会更快,产生的病毒量会更大,是非突变病毒感染者的1260倍,理论上更应该被检测出来。完成接种疫苗的人也会感染病毒,发生“突破性感染”。

会不会因为有疫苗的作用,突破性感染者体内病毒的浓度太低,导致检测不灵?这种可能性也几乎不存在!目前对突破性感染的调查发现,与没有打过疫苗的人相比,突破性感染者平均载毒量确实会减少50%-70%,这听上去似乎比较多,但是,不要忘了德尔塔病毒感染所带来的增量是1260倍,在这个基础上,即便减少90%,与去年无疫苗、病毒无突变的时候相比,疫苗接种者感染了德尔塔病毒,载毒量还是会增加100倍!不可能之前没有问题,现在病毒量增加了,反而检测不出来了。

所以,如果核酸检测有问题,不应该是德尔塔病毒突变所带来的问题,而是本来就一直存在的问题。如果我们之前的检测、隔离措施能够有效地控制疫情,没有理由认为面对德尔塔病毒株就会失败。▎扬州在疫情期间,新建9个核酸检测实验室,市区每天可以完成300万份左右样本的检测



核酸检测“假阳性”的问题到底在哪?如何破局?

如果突变后德尔塔毒株没有给检测带来问题,那么问题到底在哪呢?国家临检中心的测评,严格来说是对检测实验室的考察,并没有完全反映核酸检测的假阴性问题。一个正式核酸检测方法,对样本中病毒的含量有要求,如果病毒量太低,低于检测的灵敏度,那么检测结果就会出现阴性。

在测评中,国家临检中心所提供的测评阳性样本,病毒含量都超过了检测试剂盒的最低要求,因此检测结果不应该出现阴性,但是如果感染刚刚发生,或者在实际采样时,采样的操作有问题,那么样本中的病毒量就可能比较低,检测结果也会出现阴性。▎哈医大一院南岗院区方舱P2+核酸检测实验室这是一个一直存在着的老问题,而且是一个技术上无法解决的问题。很显然,这既然不是德尔塔的问题,那么目前给入境隔离时间加码,也不能对解决问题有实质性帮助。目前问题的关键,其实就是德尔塔感染者的载毒量比较大,排毒量也太大,不但隔离点感染的风险增加,通过污染了病毒的垃圾进行传染的风险也增加了。

比如在南京禄口机场,从俄罗斯抵达的国际航班上有感染者,清理客舱的保洁人员就被感染;又比如在成都机场,一个在张家界旅游时感染了病毒的7岁孩子,下飞机后手扶了一下水平电梯的扶手,在两个小时后,一个机场工作人员触摸了扶手的同一个地方,随后马上确诊感染。也正因为德尔塔感染者载毒量太大,排毒量也大,疫苗的保护率也相对降低。

对于打过疫苗的人来说,如果中和抗体减少,突破性感染的风险也会增加。相比之下,对于之前的病毒株来说,感染者载毒量没有那么大,虽然隔离点有风险,污染的垃圾也有风险,但是风险相对较小,因此本土出现的疫情不会有那么频繁,不像如今,从五月到现在,广州、瑞丽、南京、郑州、莆田、哈尔滨,德尔塔引发的疫情一个接一个。

所以,我们回头看一看莆田、哈尔滨的疫情,导致疫情的真正原因是什么?我们可以对不同的可能性做出如下判读:

超长潜伏期:可能性很小;

核酸检测有问题:有可能,但是问题一直存在,不会因为德尔塔病毒株而变得严重;

德尔塔感染者载毒量大,排毒量也大,传染性大大增加:非常有可能!

可是,对于德尔塔感染者载毒量大这个问题,将隔离时间加码并不能有效解决。恰恰相反,由于在集中隔离点也有感染的风险,如果盲目增加集中隔离时间,不但增加了隔离成本,也会增加在隔离点感染的可能性,如果隔离人员在隔离末期感染病毒,就有可能在检测中呈现假阴性,在解除隔离后,将病毒传染到社区。

真正有助于解决问题的,应该是这样一些措施:

提高疫苗接种率;

让感染高风险人群接种加强针;

戴口罩;

尽量保持社交距离;

加强公共场合、隔离场所的清洁、消毒。