辉瑞公司在该机构周三(9月15日)发布的一份52页的报告中说,虽然mRNA疫苗的有效性随着时间的推移而减弱,但加强剂的注射显示出与第二针后产生的保护作用相似的免疫反应。
辉瑞公司说,来自以色列新冠疫苗接种计划的数据显示,对整个人口进行加强剂注射“具有类似于接受第二次主要系列剂量后的反应性特征,并恢复了对新冠结果的高水平保护(恢复到大约95%的保护)”。该数据是在7月1日至8月30日收集的,当时Delta变体正在全国范围内涌现。
美国食品和药物管理局公布了这些数据,因为该机构面临着拜登政府的压力,要求最早在下周授权为普通人群注射加强针。
基于这些数据,辉瑞公司说它“正在申请许可,在16岁以上的个人中,在第2剂后约6个月内进行加强剂的注射”。
该公司还包括了一项对约300名19至55岁的人进行的第三阶段试验的数据。根据这些文件,三分之一的参与者超重。
工作人员的报告是为了向美国食品和药物管理局的疫苗和相关生物制品咨询委员会介绍情况,该委员会周五开会审查辉瑞公司和生物科技(BioNTech)公司关于批准向公众提供新冠加强剂量的请求。公布的文件让人们看到了FDA对第三针的看法。
辉瑞公司及其新冠疫苗的合作伙伴生物科技公司正在寻求该机构批准向全美16岁及以上人群分发加强剂量。