当地时间2021年12月22日，美国食品和药物管理局(FDA)发布了Paxlovid的紧急使用授权，用于治疗成人和12岁及以上、有高风险发展为严重COVID-19的轻度至中度新冠疾病。Paxlovid是首个被FDA授权用于治疗COVID-19的口服抗病毒药物。
制药公司辉瑞宣布了其针对COVID-19的新口服抗病毒治疗的临床试验结果。根据该公司于11月5日公布的结果，这种新候选药物Paxlovid证明对引起COVID-19的SARS-CoV-2病毒有效。
辉瑞的科学家们在先进光子源(APS)的超亮X射线的帮助下创造了Paxlovid，APS是美国能源部(DOE)科学办公室在DOE的阿贡国家实验室的用户设施。
辉瑞董事长兼CEO Albert Bourla在公司的一份新闻稿中说道：“今天的消息对全球制止这种大流行病的破坏的努力是一个真正的游戏规则改变。这些数据表明，我们的口服抗病毒候选药物如果得到监管当局的批准或授权，那么有可能拯救病人的生命、降低COVID-19感染的严重程度并消除10个住院病人中的9个。”
美能源部为了国家科学界的利益对APS这样的用户设施进行投资并支持生物研究作为其能源任务的一部分。这项研究在跟COVID-19的斗争中一直是至关重要的。DOE国家实验室在2020年组建了国家虚拟生物技术实验室(NVBL)联盟，利用为其DOE任务开发的能力对抗COVID-19，该联盟帮助支持Paxlovid等抗病毒疗法的研究。
据了解，确定候选抗病毒药物结构的工作是在APS的工业大分子晶体学协会合作访问团队(IMCA-CAT)光束线上完成的，该光束线则是由豪普特曼-伍德沃德医学研究所(HWI)代表一个制药公司合作运营的，辉瑞就是其中的一员。
作为IMCA-CAT的成员，辉瑞经常会在APS进行药物开发实验，据IMCA-CAT的执行董事、负责推进治疗的副总裁和Hauptman-Woodward医学研究所的首席科学家Lisa Keefe介绍称，缩小范围和锁定这个候选药物的过程进行了许多个月。她指出，IMCA-CAT能及时提供高质量的结果，这比公司自己的家庭实验室做得快得多。
Keefe表示，像APS这样的能源部设施对于像Paxlovid这样的突破是非常重要的。“这是一个重要的例子，说明国家实验室对推动美国工业的工作是多么有价值，这对社会有巨大的有利影响。当结果具有全球影响时，就像针对COVID-19的治疗方法一样，它们激励着我们并鼓舞着我们。”
IMCA-CAT利用APS的X射线对蛋白质的原子结构进行探测。科学家们利用这些信息来观察潜在的药物化合物如何跟病毒相互作用。这为创造新的疫苗和潜在的有效治疗方法奠定了基础，如Paxlovid。
如果获得批准，Paxlovid将成为第一个专门设计用于抑制SARS-CoV-2病毒的一种关键蛋白酶(3CL)的口服抗病毒药物。在最新阶段的临床试验中，辉瑞对1200多名成年人进行了治疗测试，所有这些人被诊断为COVID-19的时间不超过5天，并且至少有一种医疗条件或特征会增加严重疾病的风险。
辉瑞报告的结果显示，跟服用安慰剂的类似数量的病人相比，跟COVID-19有关的住院或死亡风险降低了89%。
一期试验结果已经在最近发表在《科学》上。
辉瑞的下一步是向美FDA申请紧急使用授权。