辉瑞-BioNTech公司的疫苗是获准在美国使用的COVID-19疫苗之一，它们宣布计划扩大涉及最年轻年龄组孩子的试验。今后，该临床研究将为6个月至4岁的婴儿和幼儿的疫苗方案增加第三剂。该公司指出，其原因是参与者对两剂量系列的反应不够强烈。



尽管美国的许多人现在都能接种COVID-19疫苗，包括加强针，但那些最年轻的年龄组的人却容易受到病毒的影响。随着新的、传染性更强的变种的到来，孩子们恢复了课堂教学，以及医疗专家对儿童中严重的COVID-19病例的增加发出警报，这已经成为家长们越来越关注的问题。


美国卫生机构预计，最终将获得涉及幼儿COVID-19疫苗接种方案的紧急使用授权（EUA），但这些产品背后的公司必须首先完成他们的临床研究，并与美国食品和药物管理局（FDA）分享数据。辉瑞公司是一直在为幼儿和婴儿测试其疫苗的公司之一。


最初，该公司预计在2021年年底前准备好其临床研究数据，为2022年初的潜在EUA铺平道路。然而，在周五发布的更新中，辉瑞公司和BioNTech公司透露了一项涉及5岁以下儿童的临床试验的扩展，可能会将整个过程推迟几个月。


这两家公司正在进行一项临床研究，涉及其mRNA COVID-19疫苗和6个月至4岁年龄组的幼儿。该试验旨在评估该疫苗的耐受性，以及它的安全性和它在接种者身上产生的免疫反应。该评估是双盲的，但辉瑞公司解释说，它包括一个 “预先指定的免疫原性分析”，该分析计划在参与者接种第二针疫苗后一个月进行。


辉瑞公司所说的“常规审查”是由数据监测委员会（DMC）进行的，这是一个外部的独立专家小组。根据研究结果--这本身就是基于早期的数据--两剂量的COVID-19方案并没有在2至4岁的孩子身上产生强大的免疫反应。


该试验涉及3µg剂量的疫苗，而且，辉瑞公司指出，该数据没有显示任何安全问题。然而，鉴于上述审查，辉瑞公司表示，临床研究将扩大，为6个月至4岁年龄组的孩子增加第三个3µg剂量。


辉瑞公司仍然期望最终向FDA提交这一最年轻年龄组的紧急使用授权--然而，很明显，该公司将不再达到之前预期的2021年年底的时间框架。相反，假设这三个剂量被证明是有效的，该公司现在预计将在明年上半年的某个时候提交数据以申请紧急使用许可。


这是一个不幸的消息，因为它意味着FDA可能要到明年夏天才会评估是否给予年轻儿童紧急使用授权。FDA将需要根据数据决定是否授予EUA，如果数据被送达，美国疾病控制与预防中心（CDC）将不得不做出自己的决定。尽管，如果趋势保持不变，它可能最终会认可FDA做出的任何决定。


作为他们最新公告的一部分，辉瑞公司和BioNTech还表示计划在5至11岁的儿童中测试第三剂量（10µg）。还将进行一项 “子研究”，涉及约600名12至17岁的参与者，他们将接种10µg或30µg的第三剂量；这项研究将考察第三剂量引发的免疫反应和安全数据。


决定在这些年轻群体中测试第三剂量，部分原因是数据显示对16岁及以上的人有很高的有效性。辉瑞公司说，目前的数据显示，三剂mRNA COVID-19疫苗可能对德尔塔（Delta）和奥密克戎（Omicron） SARS-CoV-2变体提供更好的保护。辉瑞-BioNTech公司的疫苗目前被授权用于美国5岁及以上儿童。