美国国立卫生研究院（NIH）和制药商Moderna之间关于COVID-19疫苗专利的一场长达数月的法律斗争最近突然进入公众视野。这场斗争的结果具有重要意义，不仅对遏制大流行病的努力，而且更广泛地对可能对未来公共卫生危机至关重要的药物和疫苗产生影响。



Ana Santos Rutschman在圣路易斯大学卫生法研究中心教授药品监管和专利法。


Moderna最近提出与政府分享其主要专利的所有权以解决争端。无论这是否足以满足政府的要求，Ana认为这一争端指出了美国公司将药物和疫苗推向市场的方式存在严重问题。


2020年12月，Moderna成为继辉瑞之后第二家获得美国食品和药物管理局（FDA）授权在美国销售COVID-19疫苗的制药公司。此后，人们已经习惯于谈论“Moderna疫苗”，以至于它的开发历史中的一个关键因素有被掩盖的危险。Moderna不是该疫苗的唯一开发者。


与许多参与COVID-19疫苗竞赛的其他制药公司不同，Moderna是药物和疫苗商业化的新秀。该公司于2010年在马萨诸塞州成立，在FDA去年批准其COVID-19疫苗之前，从未将产品推向市场。


在整个2010年代，Moderna专注于mRNA技术的开发，吸引了来自制药公司和其他投资者超过20亿美元的资金。它于2018年上市。


甚至在大流行之前，对冠状病毒和针对新兴病原体的候选疫苗的研究都是在公共卫生领域运作的机构的一个优先事项。2015年，美国国立卫生研究院下属的国家过敏症和传染病研究所（NIAID）与Moderna签署了一项关于基础研究的合作研发协议，包括开发新疫苗。该协议的结果是为研究工作提供了数额不详的资金和援助。


此外，在COVID-19疫情开始后，Moderna还从生物医学高级研究和发展局获得了近10亿美元的资金。这笔资金是专门用于开发COVID-19候选疫苗的。研究人员计算出，美国政府总共为Moderna公司COVID-19疫苗的开发和商业化提供了25亿美元资金。


除了提供财政支持外，联邦政府还因其他原因在Moderna疫苗的开发中发挥了重要作用。也就是说，联邦科学家与Moderna公司的科学家一起工作，研究疫苗的不同组成部分。


这些贡献包括研究剂量机制，而且NIH表示，联邦科学家创造了稳定的刺突蛋白，这是Moderna公司制造的疫苗的一个关键组成部分。


联邦科学家在与Moderna的合作中发挥的作用的重要性很快就会显现出来。2019年与第三方达成的协议明确承认了这一点，暗指mRNA疫苗候选人“由NIAID和Moderna开发并共同拥有”。而到了2020年底，美国政府将其称为 “NIH-Moderna COVID-19疫苗”。


虽然美国政府已经花钱购买了其他公司生产的COVID-19疫苗，但它密切参与Moderna公司的研发阶段使其与众不同。


它是如何成为专利纠纷的


随着疫苗开发的进展，Moderna公司申请了多项专利，每项专利都涵盖了疫苗的不同组成部分。美国法律允许发明者对新的、非明显的、有用的产品或方法申请专利。虽然一些早期的现代疫苗--如 Jonas Salk团队开发的脊髓灰质炎疫苗--没有被专利覆盖，但从20世纪末开始，一项或多项专利覆盖新开发的疫苗变得非常普遍。


在申请与其疫苗有关的一些专利时，Moderna将NIAID的科学家与Moderna的科学家一起列为共同发明人。例如，在2020年5月的一项专利申请中，疫苗的一个相对较小的组成部分就是这种情况。


然而，2021年7月，Moderna公司明确表示，它不会在涉及该疫苗更重要组成部分的专利申请中将政府科学家列为共同发明人：用于生产该疫苗的mRNA序列，即mRNA-1273。


Moderna公司的立场是，只有Moderna公司的科学家选择了该序列。该公司在2020年的一份声明中向专利和商标局通报了其立场。


2021年11月，政府官员在与该公司几个月的谈判失败后公开质疑该公司的决定。Moderna随后在社交媒体上为其立场辩护，在Twitter上写道：“某人是与我们的COVID-19疫苗有关的一项专利申请的发明人，并不意味着他们是与该疫苗有关的每一项专利申请的发明人。”


相比之下，NIH认为，三名NIAID的科学家--Kizzmekia Corbett、Barney Graham和John Mascola--对发明做出了有意义的贡献，尽管他们拒绝公开说明如何。如果是真的，专利法规定他们应该被列为共同发明人。


但这一争议不仅仅是关于科学原理或法律的技术方面。虽然专利也被认为是衡量科学声誉的代名词，但其最直接、最有力的作用是让专利持有者对所涉及的技术--在本案中，Moderna公司制造的疫苗的主要成分--有很大的控制权。


从实际的角度来看，将联邦科学家排除在申请之外，意味着只有Moderna公司可以决定如何使用该疫苗，是否将其授权给谁。相比之下，如果政府共同拥有该疫苗，联邦专利法允许每个共同所有者从事各种行动--从制造和销售疫苗到许可使用--而无需征得其他所有者的同意。


这在产品稀缺或与疫苗商业化有关的潜在定价问题的情况下尤其重要。例如，美国将有能力允许更多制造商使用mRNA-1273技术生产疫苗。此外，它可以将疫苗剂量投向它喜欢的地方，包括迄今为止很少收到疫苗的低收入国家。


更广泛的影响


美国政府与Moderna之间正在进行的斗争，是在药物和疫苗生产中具有互补但不同作用的行为者之间复杂关系的又一事件。


一方面，联邦政府长期以来在进行和资助基础研究方面发挥了关键作用。另一方面，它没有足够的资源和能力将大多数类型的新药和疫苗单独推向市场。


因此，制药业在药物创新中发挥着重要和必要的作用，Ana认为这应该得到奖励--尽管不是无限制的。


如果NIH关于疫苗的共同所有权是正确的，那么Moderna公司正在不适当地利用法律工具来实现市场控制的地位--这是它不应该得到的奖励。鉴于大量的公共资金资助了这种疫苗的开发，这种唯一的控制地位变得更有问题。这抵消了Moderna的一些财务风险，即使该公司预计仅在2021年就能从疫苗销售中获得150亿至180亿美元的收入，预计在2022年还会有更多。


然而，即使NIH在专利纠纷中获胜，理解这种 “胜利 ”的局限性也很重要。例如，美国将处于许可疫苗的地位，并可以通过要求被许可人同意公平分配疫苗剂量来做到这一点。


但共同所有权并不能使政府解决目前影响COVID-19疫苗生产和分配的任何其他问题，如扩大生产规模或建设基础设施以交付疫苗剂量。


在Ana看来，这场纠纷提醒人们，美国的疫苗生产和交付方式存在许多问题。它表明，当纳税人资助一种药物的基础研究时，他们应该得到更多的控制权--以及当这种药物成功时的回报。