出品 | 虎嗅ESG组
作者 | 张小予
头图 | 视觉中国
本文是#ESG进步观察#系列第006篇文章
本次观察关键词：医药产品安全、信息透明
近日，辉瑞再一次登上热搜，原因是一则来自“真相工程”（Project Veritas）的暗访视频流出，视频中记者将镜头对准疑似是辉瑞研发主管的Jordon Triston Walker，该主管称，为了提前做出疫苗应对不断变化的COVID病毒，辉瑞将考虑自行研发COVID病毒变种， “你千万不要和任何人说，自制变种新冠病毒的风险是有的，毕竟不能一不留神做出个毒性太大的，但这种风险我们很喜欢。”
这位主管还提到，尤其是通过取样检测病毒表面的不同蛋白，人工变异造出的病毒非常容易失控，他担心“一旦传播开就糟了”。但该主管表示，不管变种研究成功与否，新冠病毒疫苗生意将一直是辉瑞的摇钱树。
他怀疑武汉的病毒就是这样来的，“因为病毒没可能凭空出现”；现在，他们自行研发COVID病毒变种，想在变种传播前就研发出疫苗，再利用疫苗去赚钱；他提到，在制药行业，审核他们药物的监管人员，最终都会去到药企上班，为了获得职位，监管人员在审核药物时睁一眼闭一眼，辉瑞对于所有美国的政府官员来说都是“旋转门”。
整个视频内容信息量巨大，看过视频的网友也表达了自己的震惊和愤怒。
辉瑞受到公众“一手造病毒、一手杀病毒”、“贪婪”的指控，作为医疗企业，如果视频内容属实，其行为也必定是违反法律的。
1月27日，辉瑞官网上已贴出了公司对此事件的回应。
辉瑞的回应，图片来源：辉瑞官网
辉瑞称，在与BioNTech持续开发COVID-19疫苗的过程中，并未进行“功能获得”(gain of function)或“定向进化”(directed evolution) 研究。与合作者合作进行研究的是利用原始SARS-CoV-2病毒表达新的变异毒株的棘突蛋白。
辉瑞还称，“这项研究为我们提供了一种快速评估现有疫苗诱导抗体的能力的方法，这些抗体可以中和新发现的令人担忧的变体。然后，我们通过同行评审的科学期刊提供这些数据，并将其作为确定是否需要进行疫苗改进的步骤之一。”
后来辉瑞承认，“在有限的情况下，当完整的病毒不包含任何已知的功能突变增益时，这种病毒可能被设计成能够评估细胞中的抗病毒活性。”但紧接着他们强调，这些研究是美国和全球监管机构对所有抗病毒产品的要求，并且美国和世界各地的许多公司和学术机构都在进行。
针对此次事件，辉瑞公司表示，基于合理科学的事实信息，对克服新冠大流行至关重要，公司仍然致力于提高透明度，帮助减轻这种疾病的破坏性负担。
为什么回应了还能引发信任危机？
回应中所提到的“透明度”对医药企业来说确实关键。由于医疗行业的特殊性，事故纠纷、舆情可能会为企业带来致命的打击，医疗行业相比其他行业反而需要更加小心。ESG中的社会维度就包含了医药企业产品质量与安全、研发创新等相关议题，帮助企业从社会责任中找到契合主营业务的长期发展机遇。
或许辉瑞已经在疫苗研发上做了足够多的功课，但此次，虽然该公司在回应中直接否认了给新冠病毒增加新的突变点，这在公众看来却没什么信服力。因为早前，辉瑞企图掩盖其新冠疫苗可能引发的不良反应与副作用的事件，发生过不止一次，早已消耗了大众的耐心。
辉瑞新冠疫苗问世前后，的确有相关的研究实验和监管规范证明过该疫苗的安全性。
最早在2020年底，世界卫生组织正式给予辉瑞/BioNTech新冠疫苗紧急使用授权，还推广加快发展中国家获取新冠疫苗的速度。
2021年8月，辉瑞/BioNTech的新冠疫苗又获得了FDA的正式批准（16岁以上人群），不同于阿司匹林一类的小分子化学药，疫苗的上市申请被称做BLA（Biological license application），即生物制品在生产工艺、化学、药理学、临床药理学和医学影响方面递交特定信息材料，辉瑞/BioNTech疫苗申请获批，即它们递交的BLA申请被FDA审核通过。
这也意味着它的有效性、安全性、生产检验数据达到了疫苗正常上市的标准，辉瑞/BioNTech疫苗申请紧急使用授权时所有文件加起来超过11万页，而BLA申请则达到了34万页，其中就包括了临床前试验，临床试验的详细数据，FDA都进行了审查核对。
并且为证明有效性与安全性，相比紧急使用授权申请时跟踪的2个月，BLA申请用了三期临床试验6个月的跟踪数据，6个月的跟踪时间并没有发现新的问题，可见疫苗的安全性是有保证的——即便按传统疫苗上市的安全性标准，它仍然没有问题。
但，接种疫苗后高烧、头痛甚至怀疑患癌等人们真实存在的不良反应将辉瑞“拉下神坛”， 陆续多例疫苗相关安全事件被曝出，公众开始对这款疫苗的效果持怀疑态度。
2021年11月，在辉瑞疫苗被批准在16岁及以上人群使用后的第四天，公共卫生和医疗专业人员透明组织（PHMPT）就向食品药品管理局（FDA）递交了《信息自由法》的请求，要求FDA披露辉瑞疫苗完整的评审数据，当时FDA并未给出回应。直到2022年3月，德州一联邦法院宣布FDA在官司中败诉，FDA被要求将辉瑞疫苗1.2万页的审评文件公布在网上，且每个月要更新5.5万页。
在已公开的文件中，其中一篇题为“Cumulative Analysis of Post-authorization Adverse Event Reports of PF-07302048 (BNT162B2) Received through 28-Feb-2021”的文件，长达9页的篇幅中，汇总了接种辉瑞疫苗4万多例样本中，超15万例的不良反应，甚至包含很多先前从未报道的不良反应，如：筋膜炎、眼部肿胀、面瘫、斑秃、过敏休克、癫痫等症状。后续辉瑞核查表示，这些疑似副作用与新冠疫苗并没有直接的因果关系，但自此在公众心中已埋下怀疑的种子。
世界主流医学期刊《英国医学杂志》发表的一份报告也曾引发关注。有多名负责疫苗三期试验的人员投诉，辉瑞新冠疫苗研发速度可能是以牺牲数据完整性和患者安全为代价的，辉瑞外包的一家名为Ventavia的临床研究机构被指伪造数据，雇用缺乏训练的疫苗接种人员，上级无视不良反应等问题，虽然事件只涉及到辉瑞全球众多临床实验点之一，但这又一次增加了公众对其疫苗数据完整性、安全性的担忧。
在监管要求下辉瑞被迫披露了部分不良反应的信息，但更多是因为担心投资者风险，辉瑞其实并不愿意主动披露其新冠疫苗的危险。
新冠疫苗的业务占据了辉瑞营收的半壁江山，不少投资者也因为重磅药物或疫苗的推出，相信该公司处于有利地位，辉瑞则更想抓住机遇，让自己的财报数字表现的稳定、好看。
近日，印度媒体公布了一段辉瑞CEO阿尔伯特·布拉在瑞士达沃斯参加2023年世界经济论坛年会时被记者“围追堵截”的视频。画面中记者质问：“你知道疫苗不能阻止传播，但你们为什么要保守这个秘密？”但最终，布拉无视两名记者的提出的29个问题，没有为他们或公众提供任何答案。
新冠疫情是全球公共卫生紧急事件，在推广接种疫苗的过程中，难免会出现信息遗漏的情况，但显然，由于辉瑞对疫苗接种者的不良反应或者并发症等信息的隐瞒，缺少风险评估与全面的信息披露。
真实情况仍待考证
早在2004年，因宣扬治疗癫痫药物“加巴喷丁”具治疗偏头痛等功效，辉瑞就曾为不当营销、隐瞒事实情况认罪，随后涉及产品因安全隐忧而退市。而类似的事件，在辉瑞企业近二十年的发展中，从未停止。
暗访视频中，主管沃克提到的“旋转门”事件也并不是完全不可信，监管松懈也是导致很多医药公司有漏洞减少信息披露的原因之一。
美国记者塔克·卡尔森（Tucker Carlson）在其节目中对暗访视频内容评论称，他对美国大型制药公司的权力和影响力表示担忧。“在这个国家，大型制药公司可以直接向消费者宣传其药物，如果你仔细想想，这有点奇怪，因为消费者不开药，医生开药。那么，为什么要直接向消费者宣传这些药物呢？”
他还表示，“制药公司在游说国会方面的花费比其他任何行业都多，而且他们这样做不是偶然的。他们这样做是因为它得到了利益回报，制药公司已经与政客们达成了和解。
法国某健康组织在一次关于医疗法律中的采访也提到，大型医药公司需要在面向消费者广告中更加透明，这是合法又合乎道德的决策，药品研发成本、技术、配方等方面提升透明度将是促进更明智、有效的立法或定价的关键。
另一方面，对于辉瑞新冠疫苗的研究方式，微博上也有网友辉瑞辩护称，“全世界数不胜数的研究新型冠状病毒SARS-CoV-2血清学的机构，都构建了SARS-CoV-2的突变株，甚至许多机构预测性地构建了这些突变株，这就是所谓的‘制造新冠突变株’。辉瑞/BioNTech和Moderna都构建了自己的突变株假病毒，这是很常规的工作。”
另外值得注意的是，视频发布方“真相工程”（Project Veritas），也一直面对着不少争议，作为极右翼组织，其官网包含反性别认同、反NGO等内容，甚至还有反疫苗的阴谋论，此前，他们已经被指出制作和传播“经过大量编辑”的视频，用来针对民主党顾问。PBS新闻一小时将“真相工程”描述为“一个因录制卧底视频而臭名昭著的保守组织”还在社交媒体上宣传选民欺诈的指控，所以视频里的内容是否全部属实，仍然需要打个问号。
与此同时，29日晚间，多家媒体报道，虽然沃克是辉瑞员工，但却是管理方向的，不直接接触研发业务。据红星新闻，“真理计划”告知沃克秘密录像一事时，沃克似乎被吓坏了。随后，沃克立刻回应称，他谈到病毒研究只是为了给约会对象留下深刻印象而撒谎。辉瑞在回应中并没有提及视频中高管的身份，但也没有否认沃克在辉瑞公司工作。
至此，此次事件背后的真实情况仍有待考证，但毋庸置疑的是，目前辉瑞公司正因为疫苗研发透明度的问题，陷入一轮公众信任危机，而这已不是第一次了。
