帮助弱势群体的产品不能只讲“科技”,更需要稳定长久的支持和服务。本文来自微信公众号:极客公园 (ID:geekpark),作者:雪小顽,编辑:靖宇,原文标题:《“电子视网膜”丢了售后,他们成为黑暗中的“仿生人”》,头图来自:视觉中国
拥有生物医学和电子工程学双学科背景,格林伯格起初觉得这只是一个简单的电气工程项目,设计一个分支电极的刺激器就可以实现。
但事实远比他想象中困难得多。他在一家开发生物医疗设备的非营利组织工作时,花了大量时间和精力研发这项技术。1998 年,格林伯格撰写了商业计划书并拿到投资,与另外两位联合创始人成立了 Second Sight,总部位于洛杉矶。
当时,创始团队还有很多技术难点没有攻破。比如,电极设备如何与薄而精密的视网膜植入物相匹配。再比如,人体内的水含有盐分,如何让植入物中的电子设备在盐水里不被损坏,还能正常工作。
2002 年,Second Sight 开始对第一代产品 Argus I 进行临床试验。试验获得了成功,也有市场需求,但公司当时没有将设备商业化的打算。
Argus I 拥有 16 个电极来刺激视网膜,手术需要四名外科医生花费 8 个小时。格林伯格觉得这不是一个理想的状态。
五年后,Argus II 进入临床试验阶段。第二代产品拥有 60 个电极,手术时长也缩短到大约 3 个小时,并且只需要一名医生。
一套 Argus II 仿生眼系统由三个部分组成:视网膜植入物、安装在特制太阳镜上的摄像头和一台便携式设备——视频处理单元(Video Processing Unit,VPU),通常佩戴在患者的腰带上。
Argus II 的具体工作模式是这样的:太阳镜上的摄像头将捕获到的图像信息传送给 VPU,VPU 将图像压缩成 60 个黑白像素的模式,再发送回眼镜中的应答器。应答器将接收到的黑白像素以无线方式发射到外部天线,信号由此进入视网膜植入物上的 60 个电极阵列。这些电极每秒以不同的模式多次刺激眼睛,产生与低分辨率视频信号相对应的闪光。
本质上来说,这些电极替代了健康眼睛中的光感受器细胞。这些细胞可以对光线做出反应,并将信息发送到大脑。
2011 年,Argus II 获得了欧洲监管部门批准。2013 年,经 FDA(美国食品药品监督管理局)批准,Argus II 被用于治疗色素性视网膜炎。
Argus II 并不能给患者提供正常的视力,对他们来说,治疗效果是一种全新的视觉体验。
患者接受治疗后,可以在转头时感知灰色阴影的出现和消失,辨别出人行横道的白色条纹,感知身旁的人转头面向他们时脸部的亮光。但他们很难看到基本的图案和形状,更不用提彩色了。Second Sight 官方表示,大多数患者治疗后的视力足以实现基本运动。
显然,在健康的人看来,这种治疗效果非常粗糙。但对患者而言,已经感到欣慰。“虽然这不是正常的视力,但它比我以前要好太多了。”患者罗斯·杜尔(Ross Doerr)在手术前说。
毕竟,他们没有其他的治疗选择。
不赚钱的生意
技术的创新突破,不等同于商业上的成功。
2019 年 7 月 18 日,Second Sight 致函接受 Argus 治疗的患者,表示将逐步淘汰视网膜植入技术,为开发下一代脑植入物技术 Orion 打基础。
“当时的管理层认为,Argus 无法实现盈利。”格林伯格说,“我理解他们的决定,市场规模比我们想象的小太多。”
根据 Second Sight 官网,第二代 Argus 目前在全球范围已植入 350 多人。
长期以来,格林伯格与投资人的关系不断恶化。2015 年,他辞去公司 CEO 一职,2018 年“被迫离开”了董事会。
按照格林伯格的说法,Argus II 在美国的售价约为 15 万美元,价格是其他神经调节设备的 5 倍。但即便如此,Second Sight 依旧在亏损,“销售和运营人员的费用是一笔很大的开销”。
Second Sight 在信中向患者保证,公司对 Argus 的支持不会改变:“我们会像过去一样,保留一支完整的客户服务和视力康复专家团队,并采取一切措施,确保满足您对设备的持续需求。”
这份承诺更像是用来稳定患者情绪的漂亮话。一位不愿透露姓名的该公司前工程师告诉媒体:“从那之后,我们并没有真正支持 Argus,公司不再生产和出售。”
更糟糕的事情还在后面。
2020 年 2 月,Argus 高级研发总监离职,CEO 也紧随其后。同年 3 月,Second Sight 解雇了大多数剩余员工,并宣布“由于新冠疫情影响了公司的融资能力,计划逐步结束运营”。随后几周内,公司的大部分实物资产被拍卖。
患者杜尔的一只眼睛曾在 2019 年接受了 Argus II 手术,这让他看到了圣诞树上的闪光灯。2020 年初,他得知自己有资格进行系统升级,非常高兴。但是,随着新冠疫情大规模爆发,杜尔听到了关于 Second Sight 陷入危机的传言。他打电话向康复治疗师确认,对方告诉他,自己刚刚被解雇,并且他也没有机会获得升级。
2021 年 6 月,Second Sight 进行公开募股,以每股 5 美元的价格筹集了 5750 万美元。同时,公司宣布正在进行新一代脑植入物技术 Orion 的临床试验,也可以为患者提供人工视觉。当时的股价一度跌至约 1.5 美元。
今年 2 月,Second Sight 宣布与一家生物制药公司 Nano Precision Medical(NPM)进行合并的提议。Second Sight 原来的领导团队将退出新的管理层,新团队将专注于开发 NPM 的药物传输设备。
在宣布合并的第二天,NPM 的首席执行官对媒体表示,他并不清楚合并后的公司将对 Argus 患者承担哪些合同义务,也不承诺脑植入物 Orion 的进度时间表。NPM 会努力去做“道德正确”的事,但过去与新未来毫不相关。
格林伯格曾表示,Second Sight 的长期计划是完全绕过眼睛内的视网膜植入物,转向直接刺激视觉皮层的脑植入物。脑植入物可以帮助更多有视力问题的人,例如那些因视网膜或视神经严重受损而无法接受 Argus II 的人。遗憾的是,格林伯格和 Second Sight 都没有实现目标。
努力挣脱黑暗的人,或被迫重回黑暗
对患者来说,接受 Argus 治疗是一趟令人崩溃的过山车之旅。
在患者的世界里,Argus 是照进黑暗生活的曙光,而在这个世界之外,它只是一个被淘汰的产品。
事实上,患者想接受 Argus II 治疗,门槛并不低。有意愿的患者需要先打电话联系公司,在线填写评估表。确定候选人资格之后,患者需要前往治疗中心当面进行视力评估,由专业医疗人员确定患者是否符合植入手术的条件。条件都满足之后,会有保险专家和医生共同合作,确保患者的治疗方案符合安全标准。
总而言之,是由专业医生来最终决定患者能否接受 Argus II 治疗。符合条件的患者必须同意和保证参加后续的术后随访、设备编程和视力康复计划。
治疗费用方面,有患者算过一笔账:设备、手术和康复的总费用需要近 50 万美元,部分费用可以由保险公司支付,具体比例要看患者的保险方案。
在 Argus 为数不多的患者中,特里·拜兰德(Terry Byland)是唯一一个拥有两只仿生眼的人。
2004 年,拜兰德的右眼植入了第一代 Argus 视网膜。十一年后,他的左眼植入了 Argus II。他曾向媒体讲述自己的经历,以及 Argus 带来的改变。“我从一个测试者变成了产品发言人。”他说。
两代产品的电极数量从 16 个跃升到 60 个,确实改善了拜兰德的视力。
2016 年和 2017 年,南加州大学和 Second Sight 进行了一系列测试。拜兰德被告知可以通过软件升级和新的 VPU,将原来的治疗效果提升 4 倍。他再一次被说服了。
直到 2018 年,拜兰德对 Argus 的态度发生了转变。Second Sight 继续邀请他来参观体验,但技术测试已经放缓,看不到关于新技术的迹象。他感觉 Second Sight 并没有那么真诚。
事实上,尽管已经获得了 FDA 批准,但 Argus II 治疗的有效性一直未经证实。
公司官网公开声明了 Argus II 的禁忌、注意事项、治疗风险和不良反应。例如,患者即使拥有了 Argus II,也需要手杖、导盲犬等其他助行工具;带天线的家用电器和设备可能会导致 Argus II 的功效暂时中断;患者有可能会面临视网膜撕裂、视网膜增厚等医疗并发症。
按照官方说法,Argus II 拥有 10 年的安全性和耐用性验证。患者一旦植入视网膜假体,后续不需要再经历额外的手术,依靠软硬件升级就可以享受更先进的治疗效果。
视觉科学高级研究员阿里斯·阿尔迪蒂(Aries Arditi)拥有数十年与视障患者打交道的经验。他感受到,患者经常愿意去尝试一切可能有效果的办法,甚至对此寄予绝对的希望。
“Second Sight 将这些性能未经证实的设备出售给患者,令人不安。”在阿尔迪蒂看来,这项技术实际交付的结果,比不上对患者的承诺。
他进行了一项研究,测试对象涵盖了几乎所有参与过 Argus II 临床试验的美国患者。研究表明,该设备提供的视觉质量很“薄弱”。据阿尔迪蒂称,Second Sight 不同意他的分析结论,并阻止他发布研究结果。
2020 年,拜兰德发现公司已经彻底放弃了 Argus,还濒临破产。尽管他的视网膜植入物目前还在工作,但不清楚这种情况可以持续多久。
Second Sight 告诉媒体,在财务困难期间,公司因裁员无法继续按照原来的水平支持 Argus II 用户,且用于更换的 VPU 和眼镜供应有限。
更糟的是,已经植入患者体内的视网膜本身无法进行维修或更换。患者想移除的话,不仅要承受身体上的痛苦,还需支付昂贵的费用。
拜兰德对此感到不安:“只要它没问题,我就没事。可一旦它出现问题,我就完蛋了。因为无法修复。”
从某种程度上来说,Second Sight 算是一家坦诚的公司:明确设置患者的筛选条件,公开声明手术的效果和风险。然而,这些都只是外部因素。Second Sight 始终没有提到的是,如果公司自身完蛋了,患者该怎么办。
创新的过程中,失败在所难免。毋庸置疑的是,Argus II 作为一项创新技术,取得的进展和经验对其他正在开发仿生视觉系统的公司来说,具有重要的借鉴价值。然而,Second Sight 和这些患者的故事也在警示人们,当你所依赖的科技像旧版本的电子消费产品一样被淘汰,新的问题会随之而来。
对一家经营医疗产品的公司来说,自身的前途命运不单是商业成功或失败那样简单。生意可以推倒重来,已经植入人体的产品却难以撤销。当涉及人体健康的技术成为商品,公司走出的每一步都需要更加谨慎。
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