PHMPT(公共卫生和医疗专业人员透明组织)与FDA(食品药品管理局)的官司,FDA败诉。法院强迫FDA公布辉瑞公司(Pfizer,Inc.)疫苗文件。
在2月28日,辉瑞公司疑似公布了55000页解密文件,其中有长达9页列举了疫苗1290种副作用。
文件如下:
1290种包括:
筋膜炎、眼部肿胀、面瘫、斑秃、过敏休克、妊娠过敏反应综合征、急性心肌病、急性呼吸衰竭、注射部位血管炎、癫痫、血栓、心律失常、关节炎、哮喘、支气管痉挛、心脏骤停、心力衰竭、胸部不适、窒息、急性皮肤红斑狼疮、急性脑脊髓炎、急性肾损伤、急性黄斑外层视网膜病变、再生障碍性贫血、慢性自身免疫性肾小球肾炎、慢性皮肤红斑狼疮、慢性自发性荨麻疹、溶血性贫血、结肠炎、皮炎、糖尿病、栓塞性脑梗塞、内分泌失调、新生儿重症肌无力、脊髓炎、非感染性卵巢炎、甲状腺炎、溃疡性直肠炎、眼部瘙痒症、生殖器疱疹、舌咽神经麻痹、出血性血管炎、宫颈炎、狼疮性膀胱炎、狼疮性脑炎、多发性硬化症等等。
但很快,这份披露被指造假——
权威辟谣网站Leadstories指出,虽然这几天网上又在翻炒这些说法,但其实类似的不实消息在2021年12月3日已经出现过,大家忽略了几个重要关键点,
缺乏权威消息源
这个报道最先是从一个叫endpts的网站传出来,CNN、Fox、纽约时报、华盛顿邮报等主流媒体没有报道。
时间上先后发生不能证明因果关系
列表本身不能用来证明量化,两个独立事件发生的前后顺序,只代表它们在时间上有相关性,但不能证明两者是因果关系。这相当于一个警察分局的报告 "记事本",可以作为警察工作的一个起点,而不是终点。
副作用真实性未经核实
辉瑞公司文件中报告的大部分数字来美国的疫苗副作用事件报告系统(VAERS)
任何可以上网的人都可以添加到VAERS的报告列表中。网页明确警告,不要根据VAERS材料得出毫无根据的结论,因为这些记录未经核实。
错误解读报告
1.这是关于1亿剂量中的4.2万个不良反应(没有被证实是由疫苗引起的)。
2.第30页列出的是,在任何疫苗中可能发生的情况,而不是已经发生的情况。
辉瑞疫苗此前被广泛质疑的不仅仅是副作用引发的死亡率,还有公司声称90%的有效率这个问题。
一个最核心的问题:
辉瑞疫苗90%有效率这个数据,究竟有没有问题?
这句话不是出自非专业人士,而是来自英国顶级医学期刊副主编彼得·多西撰写的一篇文章。
按照这篇文章的逻辑和最终的计算结果,辉瑞这款新冠疫苗最终的有效率或将只有29%。
此事一出,舆论直接炸了。
这不是妥妥的美国骗局吗?事实真的如此吗?
别着急,先让子弹飞一会儿,我们看一下问题到底出在哪?
要知道,世界卫生组织规定,新冠疫苗的有效率必须达到50%,才可以获准使用。
如果低于这个标准,新冠疫苗是不会被批准上市。
根据WHO在去年11月报告显示,在全球展开临川实验的48款新冠疫苗,有10个已经进入3期临床。
包括,国药灭活疫苗、康希诺和牛津的腺病毒疫苗等。
其中,最受大家瞩目的当属美国辉瑞疫苗。
这款疫苗是全球首个公布的新冠疫苗,共有43538人在全球范围内参与。
辉瑞公布的临床结果达到了95%。
90%是什么概念?
我们可以做一下对比,麻疹疫苗的有效率在90%~93%左右。
流感疫苗的有效率一般在40%~60%。
图源:Getty Images
辉瑞疫苗95%的有效率让科学届和资本市场备受振奋,或可终结病毒传播,让人类重回正常世界。
但是,就在连美国总统都开始接种疫苗的时候,另一种声音出现了。
提出质疑的是英国顶级医学杂志副主编,1月4日,彼得·多西在《英国医学杂志》撰文。
图源:Getty Images
文章认为:
“辉瑞在实验中,将高于2个数量级的疑似病例,全部排除在结果之外。
选择忽视所有疑似病例,疫苗有效率是95%。
选择纳入全部疑似病例,疫苗有效率19~29%。”
所以,看到这里,大家可能就明白了。
辉瑞疫苗在实验中,为什么要将高于确诊病例2个数量级的疑似病例排除在外,导致最终结果高涨。
为什么疑似病例没有纳入到排查中,疑似病例的检测结果全都是阴性吗?
根据FDA关于辉瑞疫苗的报告中显示——
“在所有研究人群中,总共有3410例疑似病例,实验组1594例,对照组1816例”。
这些疑似病例均出现新冠感染症状,但没有核酸确诊。
FDA也没有给出具体原因,为什么这3000多人被排除在最终结果之外。
辉瑞92页的报告中也没有给出理由。
彼得·多西将这些没有确诊的患者全部加入计算,得出29%有效率的结论。
彼得·多西这篇文章尽管发表在顶级医学期刊上,但并不是以论文的形式发表,而是以报道的形式。
《英国医学杂志》(BMJ)是世界著名的四大综合性医学期刊之一,更是有150年的历史,因此其权威性可想而知。
但他的调查也并非基于严格数据,也仅仅能被称为一种猜测。
彼得·多西并不是一个非专业人士,相反,他是英国医学杂志的副主编,且是马里兰大学药学院副教授,有专业背景。
他的出发点在于——
瑞辉92页数据以及FDA的报告有很大的局限性。
疑似病例应不应该算作感染者,他们有没有可能将病毒传播给他人?
在辉瑞的数据中,疑似病例是确诊病例的20倍之多,且新冠疑似病例本身就存在很多后来确诊的情况。
彼得·多西作为药物评审,在半透明的数据下,做出这种猜测和质疑,并无不妥。
但彼得·多西的算法就是对的了吗?
在辉瑞的报告中,3000多例疑似病例并不是没有做核酸检测。
而是做过检测之后,确诊阴性,但出现了一系列症状。
彼得·多西据此认为既然出现症状,则检测结果可能是(假)阴性,检测不准确。
所以,目前的争论点在于——
3000多疑似病例究竟是不是感染者?
根据中国卫健委第八版诊疗方案,疑似病例除了临床症状,同时要满足影像学特征。
什么意思呢?
就是胸片或者胸部CT表现要像新冠感染的肺炎。
于是,我们把那些疑似病例,哪怕是核酸检测呈阴性,但在影像学上有反映。
我们将其称为“确诊患者”。
彼得·多西的这种质疑大概率也是这种,没有影像学的诊断,仅凭发烧和核酸检测是否会漏掉很多感染者。
疫苗有效率这件事儿并不是一个孤立的数据。
各种数据之间应该环环相扣,想要推翻疫苗的有效率需要拿出更多的数据才可以证明。
靠猜测和将疑似病例全都划定为“感染者”过于极端。
自辉瑞疫苗进行临床测试以来,产生的副作用令人堪忧。
FDA的一项会议文件显示,在疫苗的后期试验中,出现六例死亡,其中两人注射疫苗后死亡。而这两名死亡患者均大于55岁,其中一人原本已经患有动脉血管硬化,另一人则在注射第二剂疫苗的60天后心脏骤停。
贝尔氏麻痹症图源:每日邮报
公开原始数据,是平息所有议论的最好办法。