9月22日，三叶草生物制药有限公司通过其微信公众号发布消息称，三叶草新冠候选疫苗在全球2/3期临床试验结果显示对德尔塔 (Delta) 变异株的保护效力为79%。



三叶草生物浙江长兴生产基地

根据公告，三叶草生物制药有限公司（以下简称“三叶草生物”）和流行病防范创新联盟（CEPI）当天共同宣布，三叶草生物联合佐剂使用的重组蛋白新冠候选疫苗SCB-2019（CpG 1018/铝佐剂）在全球关键性2/3期临床试验 （“SPECTRA” ）达到保护效力的主要和次要终点；试验结果分析中观察到的新冠毒株全部（100%）为变异株，显示了疫苗对变异株的保护效力。

根据结果数据，新冠候选疫苗SCB-2019（CpG 1018/铝佐剂）对德尔塔 （Delta）变异株引起的新冠肺炎的保护效力为79%，德尔塔（Delta）毒株为目前全球主要流行毒株，占全球所有新冠病例的90%以上。候选疫苗对Gamma变异毒株的保护效力为92%，对Mu变异毒株的保护效力为59%。这三种变异株（Delta、Gamma和Mu）共占研究中所有毒株的73%，该研究中对任何毒株引发的任何严重程度的总体保护效力为67%，成功达到了试验的主要终点。

据三叶草生物介绍，上述“SPECTRA”临床试验在全球入组了超过3万名成年和老年受试者（18岁及以上），横跨4大洲，遍布5个国家（菲律宾、巴西、哥伦比亚、南非和比利时）的31个研究中心，是迄今为止开展人种多样性最全的新冠候选疫苗临床试验之一。

“SPECTRA” 临床试验为 1:1随机、双盲和安慰剂对照的2/3期临床试验，以评估SCB-2019（CpG 1018/铝佐剂）对新冠病毒的保护效力、安全性和免疫原性。30128名成年和老年受试者（18岁及以上）入组接种两剂SCB-2019（CpG 1018/铝佐剂）疫苗或安慰剂（其中间隔21天）。

安全性上，试验中发生的重度和严重的不良事件很少，并且均匀分布在疫苗组和安慰剂组。征集性局部不良事件多为注射部位轻微和一过性的疼痛，并且在第二剂疫苗接种后发生的频率下降。对于所有试验中监控的征集性系统性不良事件（疲乏、头痛、肌肉疼痛、关节疼痛、食欲不振、恶心、寒颤、发烧），疫苗组和安慰剂组之间均未观察到明显差异。

另外，值得关注的是，据介绍该疫苗还可显著降低既往感染者再次患新冠肺炎的风险。

在“SPECTRA”临床试验随机入组的受试者中，入组前基线血清阳性（既往感染者）的受试者占49%。入组和接种两剂的既往感染受试者中累计发生了41例PCR确诊的再次感染新冠肺炎（任何严重程度），其中17例由德尔塔（Delta）毒株引起。而针对既往感染人群，新冠候选疫苗SCB-2019（CpG1018/铝佐剂）对任何毒株引起的新冠肺炎(再次感染) 风险降低64.2%（95% CI: 26.5 , 83.8）。对德尔塔毒株引起的新冠肺炎（再次感染）风险降低79.1%（95% CI: 25.1 , 96.1）。

对此，三叶草生物称，新冠候选疫苗SCB-2019（CpG 1018/铝佐剂）为首个在包含既往感染人群的随机双盲临床试验中显示对新冠病毒（包括德尔塔毒株）具有显著保护效力增强的疫苗。

三叶草生物计划于2021年第四季度向全球各药监机构 （包括中国国家药品监督管理局/药品审评中心、欧洲药品管理局以及世界卫生组织）提交附条件上市批准申请。获得附条件上市批准后， 三叶草生物预计于2021年年底以前启动首批新冠候选疫苗SCB-2019 (CpG 1018/铝佐剂）产品上市。一旦获批列入世界卫生组织（WHO）紧急使用清单（EUL），三叶草生物将通过“新冠肺炎疫苗实施计划”（COVAX机制）向全球提供多达4.14亿剂新冠候选疫苗。



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