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有专家表示，此举可能有助于提高全美的免疫率，并说服对疫苗犹豫不决的美国人接种疫苗。
辉瑞的疫苗现在可以直接向消费者销售，不过对于12至15岁的儿童和寻求第三剂的免疫功能低下的人来说，仍然只能在获得紧急使用授权的情况下进行注射。
完全批准辉瑞新冠疫苗 这意味着什么？
周一，美国食品和药物管理局 (FDA) 完全批准了辉瑞-BioNTech 的新冠疫苗，用于 16 岁及以上的人群。
辉瑞疫苗的两剂免疫接种于 2020 年 12 月首次获得联邦监管机构的紧急使用授权（EUA），现在将率先获得许可。
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FDA 代理专员珍妮特伍德科克博士在一份声明中说：“随着我们继续与新冠作斗争，FDA 批准这种疫苗是一个里程碑。”
虽然这种疫苗和其他疫苗一样也符合 FDA 严格的、科学的紧急使用授权标准（EUA），但作为第一个获得 FDA 批准的 COVID-19 疫苗，公众可以非常有信心的确认，这种疫苗是符合安全性、有效性和制造高标准的FDA 获批产品。”
FDA 的全面批准可能会：
1. 促使更多美国人接种 COVID-19 疫苗，因为这可能会减少他们对注射安全性的担忧。
2. 或将导致更多的疫苗强制要求的出现，让企业和学校更愿意要求员工和学生接种完全授权的疫苗再上岗上课。
3. 该决定还将允许该疫苗制造商直接向公众推销他们的疫苗。
很多专家都认为，全面批准将有助于进一步提高疫苗接种数量，但不会改变大多数对疫苗犹豫不决的人的想法。这将提供额外的推动，但不会产生巨大的影响。
根据CDC 的数据，在夏季疫苗接种率滞后之后，上周接种率再次提高，连续7天全美接种平均值超过 889,00。
这一数字比一周前记录的平均 718,000 人高出 23%，也是自 7 月 5 日以来的最高数字。
自 2020 年 12 月以来，全美已接种了 2.04 亿剂辉瑞疫苗，几乎没有副作用报告，这一事实表明该疫苗是安全有效的。
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在辉瑞疫苗获批后，美国总统拜登也发推：
完全批准 vs 紧急使用授权（EUA）
早在几个月前，几大疫苗厂商都宣布，他们正在寻求 FDA 对其 mRNA COVID-19疫苗的全面批准——用 FDA 的话来说，就是提交一份生物制剂许可申请（BLA）。
但在今天之前，所有三种疫苗仅有FDA分发的紧急使用授权（EUA）。这两种机制在本质上有什么区别？为什么这些公司要通过 BLA 流程？
EUA 和 BLA 有什么区别？
生物制品许可申请（BLA）是 FDA 对生物制品（包括疗法和疫苗）标准的“完全批准”机制。为其产品寻求 BLA 的公司必须证明该产品是“安全、纯净和有效的”，这通常意味着完成稳健、控制良好的临床试验。
为其产品获得 BLA 的公司可以将产品引入州际贸易，BLA 也没有明确的结束日期，假设没有出现重大问题，产品可以无限期地留在市场上。
相比之下，紧急使用授权（EUA) 只是在卫生与公共服务部长正式宣布的紧急情况下分发未经批准的产品的授权。
在突发公共卫生事件期间中，FDA 可以使用紧急授权（EUA）来提供可能有效预防、诊断或治疗疾病的医疗产品，前提是 FDA 确定该产品在用于预防、诊断或治疗疾病的重要性，超过产品的已知和潜在风险。
在今天之前，辉瑞的疫苗仅被批准在紧急情况下使用，这意味着尽管数据显示它是安全有效的，但它仍被认为是处于试验阶段。
紧急使用授权需要的临床试验数据较少，去年，FDA 只需要两个月的随访就可以批准 16 岁及以上的人注射，而完全批准需要六个月。
为什么疫苗制造商要通过 BLA 流程？
Pfizer-BioNTech、Moderna 和其他疫苗制造商已经销售了数十亿剂疫苗——许多甚至在任何疫苗获得 EUA 之前——那么他们为什么要承担申请 BLA 的费用呢？
首先，美国最近的一项调查发现，32% 未接种疫苗的成年人表示，他们更有可能接种获得 FDA 完全批准的疫苗。
其次，尽管有一个强有力的法律论据认为，雇主可以根据 EUA 强制要求接种疫苗，但一些评论员对这种做法提出了担忧。因此，一些雇主和学校在发布强制注射要求之前，也一直在等待完全批准。美国军方也将在批准后考虑疫苗授权。
第三，因为 EUA 是授权的，而不是被批准的，所以即使诊断患者是需要的，医生也不能开给患者。然而，完全批准允许医生这样做。
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辉瑞-BioNTech 疫苗的评估
对于所有疫苗来说，FDA 都会评估制造商提交的生物制剂许可申请 (BLA) 中包含的数据和信息。
对于 Comirnaty（辉瑞-BioNTech 疫苗的商品名），BLA 的评估建立在先前提交的支持 EUA 的大量数据和信息的基础上，例如临床数据，制造过程的详细信息、疫苗测试结果、和生产疫苗的地方等，以确保疫苗质量。
FDA 生物制品评价和研究中心主任Peter Marks 说：“我们的科学和医学专家对这种疫苗进行了彻底的评估。我们评估了数十万页材料，包含科学数据和信息，对 Comirnaty 的安全性和有效性进行了的分析，包括对制造设施的检查，”
“我们并没有忘记 COVID-19 公共卫生危机在美国仍在继续，公众正在指望安全有效的疫苗。公众和医学界可以相信，虽然我们迅速批准了这种疫苗，但它完全符合我们现有的美国疫苗的标准。”
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相关报道：
美国食品和药物管理局（FDA）周一批准了辉瑞-BioNTech新冠疫苗的完全使用授权，使其成为在美国第一个获得完全使用授权的新冠疫苗。
预计这会使更多的企业、学校和大学更有信心实施疫苗要求。目前的完全批准仅限于16岁及以上者；目前12岁至16岁年龄段仍处于紧急批准阶段。
辉瑞疫苗于去年12月获得了FDA批准的紧急使用授权，根据疾病控制和预防中心汇编的数据，从那时起，全美已经接种了超过2.04亿次辉瑞疫苗。
总统：数百万人一直在等待的时刻
总统拜登周一再次呼吁美国人尽快打新冠疫苗。辉瑞的批准这是 "数百万人一直在等待的时刻。
他强调当前绝大多数新冠住院和死亡病例都发生在没打疫苗的人身上。
（拜登总统在消息公布后希望更多民众接种）
“那些正在等待完全批准的人，应该现在就去打疫苗。”拜登周一在白宫表示。他说，美国监管机构评估了海量的临床试验数据后得出结论认为，毫无疑问，新冠疫苗是安全并高度有效的。
拜登在讲话中表示，“如果你完全接种了疫苗——两剂，并等待两周之后——那么你得新冠重症的风险非常非常低。”另外拜登称，数据显示，一些地区出现了新增病例开始下降的早期迹象。但他指，总体上新增确诊仍然呈上升趋势，尤其是在未接种疫苗的人群里。
自辉瑞于5月初向FDA提交申请以来，联邦卫生官员一直承受着来自科学界和倡导组织的越来越大的压力，要求他们完全批准辉瑞-BioNTech的疫苗。这两家公司于5月7日向FDA提交了一份生物制品许可证申请，适用于16岁及以上的人群。
让更多人放心
尽管超过60%的美国总人口至少接种了一剂新冠疫苗，但许多美国人表示，即使传染性极强的Delta变种正在传播，他们仍然对接种疫苗犹豫不决。
医生和流行病学家说，完全批准可能会让一些美国人相信这些疫苗是安全的。事实上，凯撒家庭基金会的一项调查发现，30%未接种疫苗的成年人表示，如果其中一种疫苗获得完全批准，他们将更有可能接种。
FDA的批准也可能会刺激美国企业的新一波疫苗要求浪潮。
员工强制疫苗
从谷歌这类科技大公司到迪士尼、沃尔玛服务和销售行业大公司已经告知部分或全部员工，必须在今年秋天完成疫苗接种。
加州大学黑斯廷斯法学院的法学教授多丽特·赖斯表示，尽管企业有法律授权，但一些私营企业在疫苗获得完全批准之前可能对强制要求犹豫不决。
五角大楼跟进
五角大楼发言人约翰·柯比周一表示，国防部长劳埃德·奥斯汀本月早些时候承诺，一旦FDA批准了新冠疫苗，该部门就将要求接种。
柯比说，国防部正在制定指导方针，未来几天将提供具体的时间表。
在8月9日的一份备忘录中，奥斯汀表示，他将寻求总统拜登的批准，在不迟于9月中旬或FDA授予许可后立即实施强制疫苗接种。
柯比说，此举是为了确保服役人员的安全。对新冠病毒的担忧在军队中尤为严重，军人们在军营和船上的集体生活和工作增加了病毒迅速传播的风险。军队中的任何大规模病毒爆发都可能影响美国在安全危机中自卫的能力。
定价更高
辉瑞和BioNTech表示，他们预计疫苗将带来数十亿元的收益。健康专家说，在获得完全批准的情况下，这些公司还可以决定对疫苗收取更高的费用。
据英国《金融时报》报道，这两家公司已经在欧盟提高了疫苗的价格。据报道，他们现在每剂收费23美元，高于之前的18.40美元。
辉瑞和BioNTech还正在寻求FDA批准加强剂的授权。上周，拜登政府表示准备将从9月20日那一周开始向所有符合条件的美国人提供加强剂，前提是加强剂获CDC和FDA批准。
FDA已经批准了辉瑞疫苗对12-15岁的紧急使用授权，最早到今年冬天，新冠疫苗可能会被批准对12岁以下儿童的紧急使用。
纽约新泽西：教师必须打疫苗
就在今天FDA正式批准后，新泽西州也加入到了强制教师打疫苗的行列中。
此前报道，纽约市周一进一步提高了对学校教职工的新冠疫苗要求，在新规下，要求纽约市14.8万公校雇员以及在校内工作的承包商最迟在9月27日前接种第一剂疫苗。纽约市新学年的开学日是9月13日。
新泽西州周一宣布，学校教职工需在10月18日之前完全接种疫苗，否则需接受每周1-2次的新冠检测。当日早些时候，纽约市刚刚将针对教职工的打疫苗或定期检测“二选一”政策升级为强制打疫苗。
目前加州、华盛顿州、俄勒冈州、康州以及纽约市等都出台了针对教师的强制疫苗政策。
为第三加强针铺路
此前新闻已经报道过多次9月20日起将为全接种疫苗已经过了8个月的民众接种第三加强针，但是第三针必须是在FDA批复后。
所以今天的正式批复也为第三针的接种工作铺平道路。
根据以色列卫生部今天公布的信息，辉瑞公司的疫苗加强针可将60岁以上的人感染Covid的风险降低4倍。
该数据是在该国卫生部疫苗小组的一次会议上提出的。
以色列在7月底成为世界上第一个开始为60岁以上的人注射加强针的国家，已经有超过100万人注射了加强针。
但是随着第四波Delta变体病毒感染，该计划已被扩大到所有40岁以上的人、医务人员、教师和其他一线工人。
周四在疫苗接种专家小组会议上专家提出加强针可以大大减少感染病毒的风险，但该研究的全部细节还未公布。
不过此数据与以色列马卡比医疗机构上周报告的单独数据相一致，后者发现第三针非常有效。
该研究发现，辉瑞公司的疫苗在注射加强针后七天内对感染的有效性为86%。该研究包括149144名接受强化注射的人，其中只有37人（0.03%）后来感染了covid。还有675,630人从2月份开始接种了两剂疫苗，其中1,064人（0.15%）感染了Covid。
人们担心辉瑞公司的疫苗在注射第二剂后的六个月内对感染的保护会减弱到70%以下。
马卡比医疗保健公司的研究主管Anat Zohar说，他们的结果显示 "三倍剂量是遏制当前感染爆发的解决方案"。
文：综合美中网，dailymail