美国辉瑞（Pfizer）新冠疫苗临床试验期间一共有6名受试者死亡，不过死因都和疫苗无关，美国FDA认定辉瑞疫苗安全。（图／路透社）
美国药厂辉瑞（Pfizer）与德国BioNTech联手开发的新冠疫苗临床试验期间一共有6名受试者死亡，不过死因都和疫苗无关，美国FDA认定辉瑞疫苗安全。不过昨（9）日传出英国医护人员施打后出现过敏反应，专家预期，FDA委员今（10）日开会商讨是否紧急授权辉瑞疫苗时，将会将此事件列入议程。
美国政治新闻网站Politico报导，美国食品暨药物管理局（FDA）8日在官网公告辉瑞疫苗相关文件，除了初步认证疫苗效力达95％，也首度披露临床试验过程中共造成6名志愿者死亡，其中4名死者隶属于施打安慰剂的对照组，施打疫苗的试验组中有2名死者，不过他们的死因都和疫苗本身无关。
文件也披露，试验组中有一名新冠重症患者，对照组中则有3名重症患者。FDA指出，在施打第1剂疫苗后，保护力达88％，施打第2剂后，疫苗效力上升至95%，因此FDA认定辉瑞疫苗有效，「没有特别安全疑虑。」
不过英国在8日开始大规模接种辉瑞疫苗后，昨日传出有2名医护人员出现过敏反应，必须接受治疗，迫使英国药品及保健产品管理局（Medicines and Healthcare products Regulatory Agency，MHRA）紧急提出建议，呼吁有「严重过敏反应史」的民眾不接种辉瑞疫苗。
美国FDA今天将开会决定是否授予辉瑞疫苗紧急授权， 如果FDA批准，美国卫生部长阿札尔（Alex Azar）6日表示，FDA几天内就能授权辉瑞疫苗。
不过美媒CNBC报导，川普政府新冠疫苗与疗法研发计画最高主管施劳威（Moncef Slaoui）昨日表示，他预期英国发生的过敏事件将会列入今天FDA的议程，「当然FDA会做最终决定」，不过美国传染疾病专家夏夫纳（William Schaffner）认为，民眾接种后出现过敏反应不应该成为是否授权疫苗的关键，他说这是主管机关「经常」处理的问题。
夏夫纳说，如果FDA今天未将此议题列入议程，未来几天仍有可能和CDC预防接种谘询委员会（Advisory Committee on Immunization Practices）商讨，让委员会在未来提出使用疫苗的建议事项。
FDA拒绝回应是否会将英国的过敏事件列入今日的议程，不过发言人指出，今天议程上确实有环节将检视疫苗的安全性。
美新冠疫苗安全？受试者警告：第2剂副作用更严重
美国FDA即将授权辉瑞（Pfizer Inc）、莫德纳（Moderna Inc）等美厂的新冠疫苗，为2支疫苗的安全性背书，不过当初参与临床试验的受试者爆料，要小心施打第2剂后的副作用更严重。（图／路透社）
美国FDA认证美药厂辉瑞（Pfizer Inc）新冠疫苗安全，美生技大厂莫德纳（Moderna Inc）的疫苗下周可望获得FDA紧急授权使用。不过在获主管机关背书之际，当初参与临床试验的受试者爆料，要小心施打第2剂后的反应更严重。
美国药厂辉瑞（Pfizer）与德国BioNTech联手开发的新冠疫苗已开始在英国大规模施打，美国食品暨药物管理局（FDA）8日也认证辉瑞疫苗安全、有效，可望在几日内批准大规模接种，美国生技大厂莫德纳开发的新冠疫苗也可望在下周获得FDA批准授权。
不过美媒CNBC报导，在辉瑞与莫德纳疫苗即将在美国施打之际，当初参加临床试验的受试者也警告，要小心第2剂疫苗施打后，副作用会更严重。
24岁莫德纳疫苗受试者巴塔尔维（Yasir Batalvi）表示，当他于10月中接种第1剂疫苗后，副作用就像普通的流感疫苗，施打疫苗的左手臂有僵硬、疼痛的感觉，但都很轻微，直到当晚，他都不想抬高手臂，不过疼痛只是局部的，而且隔天就消失。
但是第2剂疫苗的状况完全不同，施打后一样有局部僵硬、疼痛的状况，但是情况更严重，酸痛的感觉来得更快，回家后巴塔尔维开始感到疲惫。到了晚上症状更明显，他开始低烧、发冷，「那晚很难熬。」
经过一夜不安后，巴塔尔维隔天连络医生，医生告诉他是正常反应，到了中午，所有不适症状已经排除。
另外一名匿名辉瑞疫苗的受试者10月也指出，施打第一剂的疼痛感让他彻夜未眠，施打第2剂的手臂疼痛感更明显，到了凌晨1时，他开始出现类流感症状，
不断发抖、无法控制自己，甚至因为打颤得太厉害，连牙齿都震断了，「就算只是躺着我也觉得痛」，逼得这名受试者隔天跑去看医生。
即便经歷了难耐的副作用，两名受试者仍都支持施打新冠疫苗，辉瑞受试者表示他拥护科学，不过他也建议民眾，可在周五时施打疫苗，这样周末就可以好好休息。
莫德纳疫苗受试者巴塔尔维表示，当初看到22页计划参与同意书上罗列各式各样的副作用，从无副作用到死亡等，他感到很担心，不过现在接种完，对于是否出现其他长期副作用，他并不太在意，「我们知道不良反应通常发生在头几个月。」
辉瑞疫苗志愿者面瘫，FDA：无证据显示与疫苗相关
本周，美国食品药品管理局（FDA）在审议美国紧急使用疫苗授权的会议之前，发表了一份对辉瑞-BioNTech疫苗的分析报告，其中包括志愿者出现面瘫等案例，引发公众担忧。
据《华盛顿邮报》12月8日报道，在FDA发布的分析报告中提到，注射辉瑞-BioNTech疫苗后志愿者普遍出现了副作用，但是持续时间很短。大多数出现注射部位酸痛、疲劳和头痛等症状。其中，有4位接受疫苗注射的志愿者出现了贝尔氏麻痹症（一种面部肌肉的暂时性瘫痪，即面瘫），但报告也指出，现在还没有明确证据将疫苗与令人不适的医学状况联系起来。
对此，FDA在其报告中称，疫苗组中的4例病例的发生频率并不高于总体预期数量。虽然在两个对照组中出现了“数量不平衡” ，但并没有其它“非严重不良事件”表现出类似的模式。
尽管如此，该机构还是建议“通过向更大的人群中部署疫苗，对贝尔氏麻痹症病例进行监控”。
除去出现的一些副作用，总体来说，这款疫苗还是得到了 FDA 的良好评价。该机构在其报告中称，即使只在第一次注射后，两剂量疫苗的有效率仍有约50%。据信，在三周后再接种第二剂疫苗，该疫苗的有效率达到95% 。报告还指出，注射第一剂疫苗可以降低出现新冠肺炎重症的风险。