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4名志愿者接种辉瑞疫苗后面瘫
据环球时报9日消息,本周美国食品药品管理局称,四位接受辉瑞新冠疫苗注射的第三期志愿者出现了贝尔氏麻痹症,即面瘫。
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在四名患有贝尔氏麻痹的患者中,第一名患者在注射后的三天内患上了贝尔氏麻痹症,剩余两名患者也陆续患上该疾病,但这三名患者都在10到21天内康复。目前,确切原因尚不清楚,但据推测可能是由于病毒感染导致面部神经发炎,疱疹病毒的变异可能是造成这种情况的原因之一。
值得一提的是,辉瑞新冠疫苗此次在美国21720名接种辉瑞疫苗的试验中,仅发现了4例这种情况,而接种安慰剂疫苗的21728人中一例也没有。
对此,美国食品和药物管理局(FDA)在其报告中称,疫苗组中的4例病例的发生频率并不高于总体预期数量。报告认为,所有出现面瘫的人正好都在疫苗组中,无论疫苗是什么,同样数量的人都有可能患上这种病。该机构还表示,尚无明确证据将疫苗与令人不适的医学状况联系起来。
尽管如此,联邦监管机构还是建议“对贝尔麻痹病例进行监视,并向更大的人群中部署疫苗。” 在辉瑞疫苗的临床试验参与者中,在接受注射后有63%的试验对象出现疲倦,有55%的人称他们患有头痛,32%的参与者表示发冷,24%的人抱怨关节疼痛,14%的人发烧。
英监管机构警告
有“严重”过敏史的人都不应该接种疫苗
当地时间周三,美国食品和药物管理局发布了一份53页的报告,对辉瑞和BioNTech对疫苗试验进行了详细分析。文件显示,有两名接受试验疫苗的人在试验期间死亡。另外四名死亡的患者注射的是安慰剂。
目前该机构认为,辉瑞的试验结果没有带来新的安全问题,机构也没有对疫苗的有效性提出质疑。报告称:“死亡事件在不同年龄组的普通人群中发生的概率是相近的。”
美国食品和药物管理局的报告将于本周四提交给了一个外部咨询小组,该小组将就是否可以在紧急情况下发放疫苗提出建议。若该小组表示同意,美国食品和药物管理局可能会在周四会议后几天内批准该疫苗。
英国药品健康监管局(MHRA)目前也未对辉瑞疫苗的安全性提出质疑。该机构表示,新冠疫苗的总体安全性与其他常规使用的疫苗相似。“除非(疫苗)达到预期的安全性、质量和有效性标准,否则英国不会授权供应该疫苗。”
辉瑞公司的一位发言人称,其疫苗在试验期间“耐受性良好”、“没有严重的安全问题”。他还指出,到目前为止,该试验已经登记了44000多名参与者,其中超过42000人已经接受了第二次疫苗接种。在关键的第三期临床试验中,该疫苗普遍耐受良好,独立数据监测委员会报告也称没有严重的安全问题。
英国已于8日正式启动了辉瑞新冠疫苗接种工作。该国现已订购4000万剂疫苗,足够为2000万人接种。
但据俄罗斯卫星通讯社、英国天空新闻最新消息,有两名英国NHS卫生工作者在8日接种后出现了类似过敏反应的症状,目前正在康复中。
报道称,英国药品健康监管局目前已向英国国家医疗服务体系发布指导意见,称任何对药物、食物或疫苗有“严重”过敏史的人都不应该接种疫苗,从9日起,所有预定接受疫苗的患者都将被询问是否有过敏史。据悉,养老机构中的老人、80岁以上老年人与养老机构工作人员将能够在医院接种首批新冠疫苗。
美国加州护士怀疑接种后感染了新冠
并发生严重副作用
日前据海外网报道,美国加州一名护士表示,自己接种辉瑞疫苗后的副作用极大,尤其是接种完第二针后,她感到“头晕、寒冷、恶心,头痛欲裂”。她在参加辉瑞公司的新冠疫苗临床试验后,怀疑自己可能感染了新冠病毒。
美国加州一名护士表示,她在参加辉瑞公司的新冠疫苗临床试验后,怀疑自己可能感染了新冠病毒。
据《纽约邮报》报道,克莉丝汀·蔡(Kristen Choi)是加州大学洛杉矶分校护理学院的一名助理教授,她在今年8月报名参加了新冠疫苗的双盲试验。克莉丝汀在《美国医学杂志》(JAMA Internal Medicine)上发表的论文中写道:“作为一名执业护士,我自愿参加临床试验感觉是一件光荣的事情,而且,还有50%的机会提前接种疫苗,十分具有吸引力。”
克莉丝汀认为自己即使接受过专业的医学训练,但仍然没有做好准备应对注射两剂疫苗后的身体反应,她感到疫苗的副作用极大,包括发烧、发冷和肌肉疼痛等。克莉丝汀表示,接种完第一针后,虽然有些疼痛,但是她“没有注意到任何异常”。但是接种完第二针后,严重的副作用开始出现,“手臂的注射位置十分疼痛,比第一次严重得多,一天下来,我感到头晕、寒冷、恶心,头痛欲裂。”除此之外,她还经历了“发烧和感冒”。第二次注射的当晚,她很早就上床休息了。半夜第一次醒来时,发现自己低烧37.4度。早上5:30第二次醒来时,发现自己体温为40.5度。
克莉丝汀发现自己发烧后,感到十分害怕。但是研究室的一名护士告诉她:“很多志愿者在第二次注射后会有反应。”所幸一天后,除了手臂注射部位还有肿块外,克莉丝汀所有的症状都消失了。克莉丝汀认为相关的研究人员,有义务将疫苗的副作用告知志愿者。
最新研究结果表明:
55岁以下的接种者更易对辉瑞疫苗产生副作用
据东方网今日晚间报道,据美国商业内幕网报道,美国食品药品监督管理局(FDA)周二公布了新冠候选疫苗的最新试验情况,概述了疫苗在大规模临床试验中安全性和副作用的情况。
此前,FDA、辉瑞公司及其合作伙伴德国生物技术BioNTech共同对其研发的疫苗进行了临床试验研究。试验随机抽取了4万多名志愿者,让他们分别接受了两剂辉瑞新冠疫苗和两剂对照剂疫苗。
据周二公布的文件显示,FDA的科学家们暂未发现任何阻止签发紧急使用授权的安全隐患问题。FDA称,疫苗的安全性在不同年龄、性别、民族、种族、健康状况人群中大致相似,在有无感染过新冠病毒的人群中也大致相似。
不过需要注意的是,55岁以下的接种者更易对辉瑞疫苗产生疲劳和头痛等副作用,这些副作用通常在注射第一剂后的几天内出现,平均持续一到两天。
辉瑞疫苗接种后:有人过敏、面瘫!中国疫苗阿联酋上市,300万剂在路上
昨天大家应该被这条消息刷屏了—英国90岁奶奶成全球首位辉瑞新冠疫苗接种者。新冠疫苗:英国首位辉瑞新冠疫苗接种者
图:BBC新冠疫苗:英国奶奶成全球首位新冠疫苗接种者
图:The Guardian新冠疫苗:英国患者首次在临床试验外接受新冠疫苗接种成历史性时刻
图:Skynews
卫生大臣马特·汉考克更是激动地在直播时哭了,直呼:“这是历史性的胜利时刻”。
图:每日邮报
同样备受瞩目的还有第二位新冠疫苗接种者,这位与英国文学泰斗威廉·莎士比亚同名同姓的81岁老人。
图:路透社
和两位老人一起,同样成为首批新冠疫苗接种者的还有不少英国一线医疗工作人员。
图:Skynews
疫苗开打了,英国首相鲍里斯也很激动,疫苗被批准当天的新闻发布会上就给辉瑞疫苗点了一个大赞。
图:BBC
然鹅事情并没有那么简单,鲍里斯当时说,疫苗的接种并不代表疫情的结束,紧接着就出问题了。
图:BBC
今日多家英媒报道称,12月8日本周二,两名接种了辉瑞新冠疫苗的NHS员工在接种后不久就出现了过敏反应。
图:谷歌
这两名接种者均有严重过敏史,会随身携带预充式肾上腺素笔。(用于进行紧急过敏治疗)
目前两名接种者经过治疗已无大碍。
尽管这种过敏反应在疫苗接种人群中并不常见,但是英国药品和保健产品监管局(MHRA)还是作出紧急通知,建议有严重过敏史的人群不要接种辉瑞/BioNTech疫苗。
图:BBC
然而不单在英国,辉瑞疫苗在美国也出了问题。
辉瑞疫苗美国临床试验万人,4人患面瘫
根据《每日邮报》12月8日报道,在临床接种辉瑞/BioNTech新冠疫苗的2.2万美国人中,有4人患上了贝尔麻痹症(Bell's palsy)。
图:Dailymail
贝尔麻痹症为面部瘫痪的一种,由于神经系统无法正常工作,导致面部一侧肌肉下垂,症状看起来像是中风发作。
图:Dailymail
据《每日邮报》报道,四名患者中,有一名患者为接种后3天出现面瘫症状,3天后又恢复正常。
第二名患者为接种后9天出现症状,另外两名分别在接种后的37天和48天出现面部肌无力症状。
后三名患者在出现症状后的10到21天都恢复了正常。
图:clevelandclinic
但是美国食品药品监督局也在报告中提到:疫苗组中的四例病例的发病率均不高于一般人群的预期发病率。
《每日邮报》在报道中解释道,这意味着可以确定疫苗组出现的四例面瘫患者是完全随机的,无论是否接种了新冠疫苗,在如此庞大的数量群中,这种情况也是可能发生的。
尽管如此,英国药监局还是对此表示担心。
现在看来,这种担心并不多余,英国全民接种第二天就出现过敏反应,同样或其他副作用是否会再次出现,目前只能静观其变。
中国疫苗在阿联酋上市,已配送300万剂
据《环球时报》和《第一财经》报道,阿联酋通讯社称:阿联酋卫生和预防部12月8日对国药中生(国家集团中国生物北京生物制品研究所)研发的新冠灭活疫苗进行了注册。
图:Wavetec
借此也公开了国药中生三期临床试验中期数据,即对抗病毒感染有效性为86%,中和抗体转阳率为99%,能100%预防中度和重度的新冠肺炎病例。
图:第一财经
更值得关注的是,在相关研究中尚未发现疫苗存在严重的安全隐患。
报道中也称,据消息人士透露,国药中生已经为阿联酋配送了300万剂的新冠灭活疫苗。
目前,世界范围内其他疫苗被采购的情况如何?
中外四款疫苗订购情况
无排名先后顺序
Moderna生物制药
美国马萨诸塞州剑桥市的生物技术公司。
有效率:94%储存条件:2到8摄氏度(30天),零下20摄氏度(6个月)单价(8月数据):32-37美元/剂购买情况(11月17日数据):美国(1亿剂);加拿大(5600万剂);英国(5000万剂);瑞士(450万剂)
Pfizer&BioNTech生物制药
美国辉瑞生物制药和德国BioNtech生物制药联合
有效率:95%
储存条件:零下70摄氏度(需特殊储存设备),可在普通冰箱存放5天单价:20美元/剂购买情况(11月17日数据):欧盟(3亿剂);日本(1.2亿剂);美国(1亿剂);英国,澳洲和智利各1000万剂。
AstraZeneca生物制药&牛津大学
瑞英合资制药公司和英国牛津大学联合
有效率:70%或90%(根据剂量大小,有效率不同)储存条件:尚在研究阶段单价:3-4美元/剂购买情况(11月17日数据):美国(5亿剂);印度(5亿剂);欧盟(4亿剂);英国,日本,印度尼西亚,巴西,拉丁美洲(除巴西外)各1亿剂。
中国国家集团中国生物北京生物制品研究所
其两支疫苗分别由武汉生物制品研究所与中科院武汉病毒研究所、北京生物研究所与中国控制中心病毒病所联合研发
有效率:86%储存条件:2-8摄氏度单价:200元/剂购买情况(12月9日数据):阿联酋(300万剂),印度尼西亚(6000万剂)
在这里值得注意的是,中国和国外的新冠疫苗存在着本质上的区别。
美国Pfizer和Moderna两种疫苗采用的是最新技术,称为mRNA疫苗;中国国药集团的疫苗属于传统的灭活疫苗;但这些疫苗接种方式都一样,在14-28天之内,分两次接种。
(👉有关mRNA疫苗的详情解读,请点击阅读 法媒对比各大新冠疫苗优缺点!)
接种新冠疫苗,是否意味着疫情的结束?
答案是否定的。
疫苗的出现是人类与新冠病毒抗争的一个重要里程碑,但是打了疫苗,不代表一劳永逸。
据《巴黎人报》报道,法国国家卫生管理局(HAS)对此的意见是:打疫苗可降低重症风险,但不保证能切断传染链。要获得确切说法,未来还需要更多相关数据。
图:网络
疫苗技术委员会副主席弗洛雷特(Daniel Floret)解释道:“疫苗可阻止人们罹患肺部疾病,但却未必能阻碍病毒进入人体。”
图:Le Générqliste
牛津大学疫苗研发科学家Sarah Gilbert博士称:“单凭新冠疫苗就得到永久的保护是不太可能的。”
图:The Guardian
据路透社报道,12月7日,世界卫生组织发言人玛格丽特·哈里斯发言表示:尽管英国已经开始全民接种,但真正能遏制新冠病毒蔓延的仍然是公共健康措施,而不是疫苗。
“疫苗是很有用的工具,但仅凭新冠疫苗就建立免疫防火墙,还有很长的路要走。”
圈哥也希望疫情可以早点得到有效控制,恢复正常生活。